Training zur kognitiven und emotionalen Regulierung bei MS (CERT-MS)
Training der kognitiven und emotionalen Regulierung bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-59 Jahre alt
- Ergebnis mindestens 23 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Korrigierte (nahe und ferne) Sehschärfe von 20/40 oder besser
- Keine Vorerfahrung mit Achtsamkeit oder kontinuierlicher Meditationspraxis
- Fehlen anderer komorbider neurologischer Störungen
- Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
- Keine Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
- Klinisch eindeutige Diagnose von MS
- Möglichkeit, von zu Hause aus einen Computer zu nutzen und eine Internetverbindung herzustellen
- Erzeugung von mindestens zwei Sorgen und zwei Grübeleien während des täglichen Tagebuchteils der Studie für die Vorbeurteilungssitzung
Ausschlusskriterien:
- Unter 30 Jahre oder über 59 Jahre alt
- Punktzahl unter 23 beim MMSE
- Korrigierte (nahe oder ferne) Sehschärfe von 20/40 oder mehr
- Vorerfahrung oder Teilnahme an einem Achtsamkeitsprogramm
Vorliegen komorbider neurologischer Störungen wie:
- Alzheimer
- Parkinson-Krankheit
- Demenz
- Vorliegen eines Rückfalls innerhalb der letzten 30 Tage
- Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
- Klinisch isoliertes Syndrom, das auf MS hinweist
- Keine Möglichkeit, einen Computer zu benutzen und/oder keine Internetverbindung von zu Hause aus
- Keine selbst erzeugten Sorgen und Grübeleien im einwöchigen täglichen Tagebuchteil der Studie vor der Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsmeditationstraining (MMT)
Die Teilnehmer nehmen an vier wöchentlichen Achtsamkeitsmeditationssitzungen in der Gruppe von jeweils zwei Stunden Dauer teil.
Die Kurse sind eine Mischung aus Erfahrungspraktiken, Diskussionen rund um die Erfahrungen und Didaktik zur Achtsamkeit.
Zusätzlich zu der in der Sitzung verbrachten Zeit werden die Teilnehmer gebeten, täglich 40 Minuten Hausaufgaben zu erledigen, die das weitere Üben meditativer Übungen während der Sitzung und kurze Lektüre umfassen.
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Das Achtsamkeitsmeditations-Trainingsprogramm orientiert sich eng am 8-wöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprotokoll, das von Dr. Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde.
Die kürzeren vier Wochen des MMT beinhalten das Üben konzentrierter Aufmerksamkeit, wobei verschiedene Objekte als Mittelpunkt meditativer Übungen verwendet werden.
Beispielsweise nutzen die Forscher in den ersten zwei Wochen den Atem als Anker für die Aufmerksamkeit.
Durch wiederholte Übungen werden die Objekte von Empfindungen, Emotionen und Denkprozessen eingeführt.
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Aktiver Komparator: Computergestütztes kognitives Training
Die aktive Kontrollgruppe wird in Form eines kognitiven Trainingskurses stattfinden, bei dem sich die Teilnehmer für die gleiche Zeit wie die MMT-Gruppe treffen.
Zu den Hausaufgaben gehören das Lesen und die Teilnahme an kognitiven Videospielübungen für die gleiche Dauer, etwa 40 Minuten täglich, wie die MMT-Gruppe.
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Die Kontrollgruppe, die verwendet wird, um die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining auf die emotionale und kognitive Funktion von MS-Patienten zu vergleichen, wird aus einer kognitiven Trainingsgruppe bestehen, die einen auf Aufmerksamkeitstraining basierenden Ansatz bietet.
In dieser Gruppe liegt der Schwerpunkt darauf, den Teilnehmern kognitive Trainingsaufgaben zur Verfügung zu stellen, die nachweislich die Aufmerksamkeitsfähigkeit verbessern.
Die Forscher werden während dieser Kurse auch relevantes MS-bezogenes Material zu kognitiven Defiziten diskutieren.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird verwendet, um die Auswirkungen der beiden aktiven Vergleichsgruppen zu vergleichen, und erhält für den Zeitraum von vier Wochen keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des gemeldeten Engagements nach Sorgen- und Grübelanregungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden sich sowohl während der Sitzungen vor als auch nach der Intervention mit Sorgen- und Grübelanregungen befassen.
Diese Sorgen und Grübeleien werden aus den täglichen Tagebüchern entnommen, die die Teilnehmer sieben Tage vor den Sitzungen vor und nach der Intervention ausfüllen.
Die Ermittler werden die Veränderungen in der Emotions- und Strategieumsetzung im Verlauf der Sorgen- und Grübelanregungen untersuchen.
Konkret werden die Ermittler die Veränderung der gemeldeten negativen und positiven Emotionen im Zusammenhang mit den Sorgen- und Grübelanregungen von vor bis nach der Intervention untersuchen.
Darüber hinaus werden die Ermittler die einleitungsbedingten Veränderungen bei der Strategieumsetzung, insbesondere Sorgen und Grübeln, über die vier Wochen der Intervention untersuchen.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistung bei kurzer wiederholbarer Batterie (BRB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Teilnehmer führen vor und nach dem Eingriff die gesamte kurze wiederholbare Batterie durch.
Mithilfe der von Sepulcher (2013) entwickelten Kategorisierung werden die fünf Tests des BRB anhand von vier kognitiven Bereichen analysiert: Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis und Wortflüssigkeit.
Basierend auf dem computergestützten kognitiven Trainingsprotokoll, das in der aktuellen Studie verwendet wird, vermuten die Forscher Veränderungen der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen sowie des visuellen Gedächtnisses bei Teilnehmern der kognitiven Trainingsgruppe, gefolgt von Teilnehmern der MMT-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern auf der Warteliste.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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HRV-Daten werden während der Induktion von Sorgen und Grübeln, während die Teilnehmer ihre Emotionen regulieren, und in Ruhe erfasst.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Tägliches Tagebuch zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche vor der Verhaltenssitzung vor der Intervention und eine Woche nach den Sitzungen nach der Intervention Sorgen und Grübeleien mithilfe einer tagebuchbasierten Methodik auszufüllen.
Veränderungen der durchschnittlichen selbstberichteten Sorgen- und Grübelintensität, der Verwendung von Emotionsregulationsstrategien und der erfolgreichen Implementierung von Emotionsregulationsstrategien werden als Funktion der Intervention untersucht.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Verbesserungen bei einem selbstberichtenden Maß für emotionale Dysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Emotionsdysregulation wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet.
Veränderungen des Gesamtscores und der Teilaspekte von DERS werden als Funktion der Intervention untersucht.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Verbesserungen bei einem selbstberichtenden Maß für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Den Teilnehmern wird vor und nach dem Eingriff das Beck Depression Inventory verabreicht.
Änderungen an dieser Maßnahme werden untersucht, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Symptome einer Depression zu bewerten.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Verbesserungen bei einem Selbstbericht zum Maß der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Den Teilnehmern wird vor und nach dem Eingriff ein Penn State Worry Questionnaire ausgehändigt.
Änderungen an dieser Maßnahme werden untersucht, um die Auswirkungen der Interventionen auf Besorgnissymptome zu bewerten.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Verbesserungen bei einem Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Den Teilnehmern wird vor und nach dem Eingriff die Skala für wahrgenommenen Stress verabreicht.
Änderungen dieser Maßnahmen werden in Abhängigkeit von der Intervention untersucht.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Verbesserungen bei einem Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Den Teilnehmern wird vor und nach der Intervention die Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben verabreicht.
Die Veränderung der Werte dieser Messung wird untersucht, um Veränderungen der Lebensqualität als Funktion der Interventionen zu bewerten.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2014H0212
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