Trening poznawczy i regulacji emocji w SM (CERT-MS)
Trening Regulacji Poznawczej i Emocji w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-59 lat
- Wynik wyższy lub równy 23 w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
- Skorygowana ostrość wzroku (do bliży i dali) 20/40 lub lepsza
- Brak wcześniejszego doświadczenia z uważnością lub ciągłą praktyką medytacji
- Brak innych współistniejących zaburzeń neurologicznych
- Bez nawrotów przez ostatnie 30 dni
- Brak stosowania kortykosteroidów przez ostatnie 30 dni
- Klinicznie określone rozpoznanie SM
- Możliwość korzystania z komputera i łączenia się z Internetem z domu
- Generowanie co najmniej dwóch zmartwień i dwóch przemyśleń podczas dziennej części badania do sesji oceny wstępnej
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 30 roku życia lub powyżej 59 roku życia
- Uzyskaj wynik niższy niż 23 w MMSE
- Skorygowana ostrość wzroku (do bliży lub dali) 20/40 lub większa
- Wcześniejsze doświadczenie lub udział w programie uważności
Obecność współistniejących zaburzeń neurologicznych, takich jak:
- Alzheimera
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Obecność nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Klinicznie izolowany zespół sugerujący SM
- Brak możliwości korzystania z komputera i/lub brak połączenia z Internetem w domu
- Brak własnych zmartwień i przemyśleń w tygodniowej części dziennika badania przed oceną wstępną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening medytacji uważności (MMT)
Uczestnicy wezmą udział w czterech cotygodniowych grupowych sesjach medytacji uważności trwających 2 godziny.
Zajęcia są mieszanką praktyk doświadczalnych, dyskusji wokół doświadczeń i dydaktyki uważności.
Oprócz czasu spędzonego na sesji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 40 minut codziennej pracy domowej, która obejmuje dalszą praktykę ćwiczeń medytacyjnych podczas sesji i krótkie odczyty.
|
Program treningu medytacji uważności jest ściśle wzorowany na 8-tygodniowym protokole redukcji stresu opartym na uważności, opracowanym przez dr Jona Kabata-Zinna.
Krótsze cztery tygodnie MMT obejmują praktykę koncentracji uwagi, w której różne przedmioty są wykorzystywane jako skupienie praktyk medytacyjnych.
Na przykład przez pierwsze dwa tygodnie badacze używają oddechu jako kotwicy, aby zwrócić na siebie uwagę.
Dzięki powtarzanym praktykom wprowadzane są obiekty doznań, emocji i procesów myślowych.
|
|
Aktywny komparator: Skomputeryzowany trening poznawczy
Aktywna grupa kontrolna będzie miała formę treningu poznawczego, podczas którego uczestnicy będą spotykać się przez taki sam czas jak grupa MMT.
Zadaniem domowym będzie czytanie i angażowanie się w kognitywne ćwiczenia z gier wideo przez taki sam czas, około 40 minut dziennie, jak grupa MMT.
|
Grupa kontrolna, która posłuży do porównania wpływu treningu uważności na funkcjonowanie emocjonalne i poznawcze pacjentów z SM, będzie składać się z grupy treningu poznawczego, która zapewni podejście oparte na treningu uwagi.
W tej grupie nacisk zostanie położony na zapewnienie jednostkom zadań treningu poznawczego do wykonania, które, jak wykazano, poprawiają zdolność uwagi.
Podczas tych kursów badacze omówią również odpowiednie materiały związane ze stwardnieniem rozsianym na temat deficytów poznawczych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa zostanie wykorzystana do porównania efektów dwóch aktywnych grup porównawczych i nie będzie podlegać żadnej interwencji przez okres czterech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego zaangażowania po indukcjach martwienia się i przeżuwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy wezmą udział w wywoływaniu zmartwień i ruminacji zarówno podczas sesji przed, jak i po interwencji.
Te zmartwienia i przemyślenia zostaną pobrane z dzienników, które uczestnicy wypełnią na 7 dni przed sesją przed i po interwencji.
Badacze będą badać zmiany w emocjach i wdrażaniu strategii w trakcie indukcji zmartwień i ruminacji.
W szczególności badacze zbadają zmianę zgłoszonych negatywnych i pozytywnych emocji związanych z indukcjami zmartwień i ruminacji od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Ponadto badacze zbadają związane z indukcją zmiany we wdrażaniu strategii, w szczególności zmartwienia i ruminacje, w ciągu 4 tygodni interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza na krótkiej powtarzalnej baterii (BRB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy wykonają całą krótką powtarzalną baterię przed i po interwencji.
Korzystając z kategoryzacji opracowanej przez Sepulchera (2013), 5 testów BRB zostanie przeanalizowanych przy użyciu czterech domen poznawczych: uwagi i funkcjonowania wykonawczego, pamięci werbalnej, pamięci wzrokowej i płynności słownej.
Opierając się na skomputeryzowanym protokole treningu poznawczego zastosowanym w obecnym badaniu, badacze stawiają hipotezę zmian w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych wraz z pamięcią wzrokową u uczestników grupy treningu poznawczego, a następnie uczestników grupy MMT w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z listy oczekujących.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Dane HRV będą zbierane podczas indukcji martwienia się i przeżuwania, gdy uczestnicy regulują swoje emocje i odpoczywają.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Codzienny dziennik regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmartwień i przemyśleń przy użyciu metodologii opartej na dzienniku na tydzień przed sesją behawioralną przed interwencją i tydzień po sesjach pointerwencji.
Zmiany w średniej zgłaszanej przez samych siebie intensywności martwienia się i ruminacji, wykorzystania strategii regulacji emocji oraz udanej realizacji strategii regulacji emocji zostaną zbadane jako funkcja interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Ulepszenia samoopisowej miary dysregulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Dysregulacja emocji zostanie oceniona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Zmiany całkowitego wyniku i podaspektów DERS zostaną zbadane jako funkcja interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Udoskonalenia samoopisowej miary depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnikom zostanie podany Inwentarz Depresji Becka przed i po interwencji.
Zbadana zostanie zmiana tego środka, aby ocenić wpływ interwencji na objawy depresji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Ulepszenia w samoopisowych miarach lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi zmartwień stanu Penn State przed i po interwencji.
Zmiana tego środka zostanie zbadana w celu oceny wpływu interwencji na objawy niepokoju.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Ulepszenia samoopisowej miary postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają Skalę Odczuwanego Stresu przed i po interwencji.
Zmiany w tych środkach zostaną zbadane jako funkcja interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Udoskonalenia samoopisowej miary jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnikom zostanie podana Skala Satysfakcji z Życia przed i po interwencji.
Zmiana wyników tego środka zostanie zbadana w celu oceny zmian jakości życia w funkcji interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .