Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) pro dekubity

25. února 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie enzymatického debridementu dekubitů pomocí klostridiové kolagenázové masti (SANTYL®) nebo hydrogelu (SoloSite®)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala SANTYL® versus hydrogel (SoloSite®) při léčbě dekubitů u účastníků v zařízení dlouhodobé péče. Po splnění kritérií studie budou účastníci náhodně rozděleni pro aplikaci SANTYL® nebo SoloSite® na jejich dekubitus po dobu až 6 týdnů. Dříve provedená studie ukázala, že při dlouhodobé péči odstranění odumřelé kůže (debridement) pomocí SANTYL® vedlo k tomu, že více účastníků dosáhlo kompletního debridementu rychleji než při použití SoloSite®. Cílem této studie je potvrdit výsledky dřívější studie prokazující lepší výsledky debridementu u dekubitů u pacientů v dlouhodobé péči ve srovnání s vředy léčenými pomocí SoloSite®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení -

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  2. Osmnácti (18) let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  3. Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  4. Subjekt je hospitalizován v léčebně dlouhodobě nemocných.
  5. Přítomný dekubitus s plochou povrchu ≥ 1,0 cm2 a ≤ 64,0 cm2 potvrzený pomocí mobilního zobrazovacího systému ImageIQ EDCIQ. Pro studii bude vybrán pouze jeden způsobilý vřed na subjekt (výběr na základě největší klinické potřeby, jak vyhodnotil zkoušející).
  6. Cílový vřed musí mít ≥ 85 % nekrotické, neživotaschopné tkáně, jak bylo hodnoceno dvěma nezávislými recenzenty snímků.
  7. Cílový vřed nebyl dříve ošetřen hydrogelem (SoloSite®) nebo SANTYL®. Předchozí vředy na stejném místě nebo v jeho blízkosti mohly být léčeny těmito přípravky.
  8. Žádné aktuální infekce vyžadující léčbu antibiotiky (použití antibiotik je povoleno za účelem profylaxe infekce močových cest, ale musí to být výslovně uvedeno v tabulce subjektu).
  9. Přijatelný zdravotní stav a výživa s hladinami prealbuminu ≥ 10 mg/dl (0,10 g/l), podle zprávy o screeningu místní laboratoře. To není vyžadováno, pokud byl během posledních 30 dnů proveden prealbuminový test v daném rozmezí.
  10. Hemoglobin A1c < 7,9 % podle zprávy místní laboratoře o screeningu. To se nevyžaduje, pokud byl během posledních 30 dnů proveden test hemoglobinu A1c v rozmezí.
  11. Zajistěte adekvátní redistribuci tlaku do postižené oblasti nebo odlehčete, pokud je vřed na dolní končetině.
  12. Nejsou známy žádné alergie ani citlivost na testovaný předmět ani na obvazy.

Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou premenarchální, nejsou chirurgicky sterilizované [hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie] nebo nejsou postmenopauzální), se mohou studie zúčastnit, pokud splňují následující podmínky:

- Negativní těhotenský test z moči při screeningu

Kritéria vyloučení –

  1. Podstoupení terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od studijní návštěvy 1 nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.
  2. Současná perorální léčba steroidy s denní dávkou přesahující 5 mg.
  3. Neschopnost dodržet vykládku.
  4. Pokud je vřed na dolní končetině, nedostatečný arteriální průtok krve do postižené končetiny, o čemž svědčí index kotníku (ABI)
  5. Přítomnost kalusu vyžadujícího chirurgický debridement do 3 dnů od studijní návštěvy 1.
  6. Cílový vřed s expozicí šlach, svalů nebo kostí.
  7. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Santyl
Santyl kolagenázová mast aplikovaná lokálně jednou denně po dobu až šesti týdnů
Biologický: Santyl
Kolagenázová mast aplikovaná lokálně
Aktivní komparátor: SoloSite®
SOLOSITE je hydrogelový obvaz na rány s konzervačními látkami. Může darovat vlhkost k rehydrataci neživotaschopné tkáně. Absorbuje exsudát a zachovává jeho strukturu v ráně.
Biologický: SoloSite®
SOLOSITE je hydrogelový obvaz na rány s konzervačními látkami. Může darovat vlhkost k rehydrataci neživotaschopné tkáně. Absorbuje exsudát a zachovává jeho strukturu v ráně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vředů s kompletním debridementem
Časové okno: 6 týdnů
Pro účely primární analýzy měl být stav kompletního debridementu posouzen z fotografií dvěma nezávislými recenzenty.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ve dnech do dokončení debridementu
Časové okno: 6 týdnů
Pro účely této sekundární analýzy měla být doba (ve dnech) k dosažení úplného debridementu (jak je definována v primární analýze) počítána od data randomizační návštěvy do data, kdy byl vřed subjektu považován za dokončený debridement .
6 týdnů
Procentní snížení neživotaschopné tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Pro účely této sekundární analýzy mělo být hodnocení procenta neživotaschopné nekrotické tkáně vyhodnoceno na základě hodnocení fotografií dvěma nezávislými recenzenty, přičemž snížení bylo vypočteno jako: procento neživotaschopné nekrotické tkáně při návštěvě 1 – procento neživotaschopné nekrotické tkáně - životaschopná nekrotická tkáň při návštěvě 7.
6 týdnů
Procentuální snížení v oblasti vředů
Časové okno: 6 týdnů
Pro účely této sekundární analýzy mělo být měřeno procentuální zmenšení plochy vředu během kontroly fotografie vředu dvěma nezávislými recenzenty za použití mobilního zobrazovacího systému ImageIQ EDCIQ, přičemž snížení bylo vypočteno jako: ([plocha vředu při návštěvě 1 – plocha vředu při návštěvě 7 / oblast vředu při návštěvě 1] x 100).
6 týdnů
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre
Časové okno: 6 týdnů
Pro účely této sekundární analýzy měly být měřeny změny stavu rány pomocí nástroje Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Při návštěvách 1 a 7 měl být cílový vřed hodnocen na základě délky/šířky (od 0 cm^2 do >24 cm^2 na stupnici od 1 do 10), množství exsudátu (od „žádný“ po „těžký“ na stupnici od 0 do 3) a typ tkáně („uzavřená“ až „nekrotická tkáň“ na stupnici od 0 do 4); ze kterého by bylo možné odvodit celkové PUSH skóre ze součtu skóre pro tři kategorie (v rozmezí od 0 do 17). Vyšší skóre naznačovalo horší reakci. Snížení PUSH jednotlivých dílčích skóre a celkových PUSH skóre bylo vypočteno jako: (PUSH skóre při návštěvě 1 - Push skóre při návštěvě 7/výstup).
6 týdnů
Skóre rány proleženiny (WBS).
Časové okno: 6 týdnů
Pro účely této sekundární analýzy měly být změny stavu rány měřeny pomocí skóre WBS (Wound Bed Sore). Při návštěvách 1 a 7 bylo hodnoceno osm jednotlivých charakteristik proleženin, každá na stupnici od 0 do 2 (vyšší skóre představovalo lepší výsledky), a poté sečteno, aby bylo odvozeno celkové skóre WBS (v rozmezí od 0 do 16). Snížení celkového skóre WBS bylo vypočteno jako: (Celkové skóre WBS při návštěvě 1 - celkové skóre WBS při návštěvě 7/výstup).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 017-101-09-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení