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Studio di SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) per ulcere da pressione

25 febbraio 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio controllato randomizzato di sbrigliamento enzimatico delle ulcere da pressione con unguento alla collagene clostridica (SANTYL®) o idrogel (SoloSite®)

Questo studio è progettato per confrontare SANTYL® rispetto all'idrogel (SoloSite®) nel trattamento delle ulcere da decubito per i partecipanti in una struttura di assistenza a lungo termine. Dopo aver soddisfatto i criteri dello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale per l'applicazione di SANTYL® o SoloSite® alla loro ulcera da pressione per un massimo di 6 settimane. Uno studio condotto in precedenza ha dimostrato che nell'ambito dell'assistenza a lungo termine, la rimozione della pelle morta (sbrigliamento) con SANTYL® ha consentito a un maggior numero di partecipanti di ottenere uno sbrigliamento completo, più rapidamente rispetto a quando si utilizza SoloSite®. L'obiettivo del presente studio è confermare i risultati dello studio precedente, dimostrando risultati di debridement superiori per le ulcere da decubito di pazienti in cura a lungo termine rispetto alle ulcere gestite con SoloSite®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione -

  1. Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
  2. Diciotto (18) anni di età o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  3. Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  4. Il soggetto è ricoverato in una struttura di assistenza a lungo termine.
  5. Un'ulcera da pressione presente con una superficie ≥ 1,0 cm2 e ≤ 64,0 cm2 confermata utilizzando il sistema di imaging mobile ImageIQ EDCIQ. Verrà selezionata per lo studio solo un'ulcera qualificante per soggetto (selezione basata sulla maggiore necessità clinica, valutata dallo sperimentatore).
  6. L'ulcera bersaglio deve presentare ≥85% di tessuto necrotico, non vitale, come valutato da due revisori di immagini indipendenti.
  7. L'ulcera bersaglio non è stata precedentemente trattata con idrogel (SoloSite®) o con SANTYL®. Precedenti ulcere nella stessa sede o nelle vicinanze potrebbero essere state trattate con questi prodotti.
  8. Nessuna infezione in corso che richieda trattamento con antibiotici (l'uso di antibiotici è consentito ai fini della profilassi delle infezioni delle vie urinarie, ma ciò deve essere esplicitamente indicato nella cartella del soggetto).
  9. Stato di salute e nutrizione accettabile con livelli di pre-albumina ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), secondo il rapporto del laboratorio locale di screening. Ciò non è necessario se negli ultimi 30 giorni è stato eseguito un test della pre-albumina all'interno dell'intervallo.
  10. Un'emoglobina A1c <7,9% secondo il rapporto del laboratorio locale di screening. Ciò non è necessario se negli ultimi 30 giorni è stato eseguito un test dell'emoglobina A1c entro i limiti.
  11. Avere un'adeguata ridistribuzione della pressione nell'area interessata o scarico se l'ulcera si trova su un'estremità inferiore.
  12. Nessuna allergia o sensibilità nota all'articolo in esame o alle medicazioni.

Le donne in età fertile (quelle che non sono premenarcali, non sterilizzate chirurgicamente [isterectomia o ovariectomia bilaterale], o non in post-menopausa), possono partecipare allo studio se soddisfano la seguente condizione:

-Un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening

Criteri di esclusione -

  1. Sottoporsi a terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dalla Visita di studio 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
  2. Attuale trattamento con steroidi orali con una dose giornaliera superiore a 5 mg.
  3. Incapacità di rispettare lo scarico.
  4. Se l'ulcera si trova su un arto inferiore, flusso sanguigno arterioso inadeguato all'arto interessato come evidenziato da un indice caviglia brachiale (ABI)
  5. Presenza di callo che richieda sbrigliamento chirurgico entro 3 giorni dalla visita di studio 1.
  6. Bersaglio ulcera con esposizione di tendini, muscoli o ossa.
  7. Condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Santyl
Unguento alla collagenasi di Santyl applicato localmente una volta al giorno per un massimo di sei settimane
Biologico: Santyl
Unguento alla collagenasi applicato localmente
Comparatore attivo: SoloSite®
SOLOSITE è una medicazione per ferite in idrogel con conservanti. Può donare umidità per reidratare i tessuti non vitali. Assorbe l'essudato mantenendo la sua struttura nella ferita.
Biologico: SoloSite®
SOLOSITE è una medicazione per ferite in idrogel con conservanti. Può donare umidità per reidratare i tessuti non vitali. Assorbe l'essudato mantenendo la sua struttura nella ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ulcere con sbrigliamento completo
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai fini dell'analisi primaria, lo stato dello sbrigliamento completo doveva essere valutato dalle fotografie da due revisori indipendenti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in giorni per completare lo sbrigliamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai fini di questa analisi secondaria, il tempo (in giorni) per raggiungere il debridement completo (come definito nell'analisi primaria) doveva essere calcolato dalla data della visita di randomizzazione alla data in cui si riteneva che l'ulcera del soggetto avesse raggiunto il debridement completo .
6 settimane
Percentuale di riduzione del tessuto non vitale
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai fini di questa analisi secondaria, la valutazione della percentuale di tessuto necrotico non vitale doveva essere valutata sulla base dell'esame fotografico da parte di due revisori indipendenti, con la riduzione calcolata come: percentuale di tessuto necrotico non vitale alla Visita 1 - percentuale di tessuto necrotico non vitale alla Visita 1 - percentuale di tessuto necrotico non vitale -tessuto necrotico vitale alla Visita 7.
6 settimane
Riduzione percentuale nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai fini di questa analisi secondaria, la riduzione percentuale dell'area dell'ulcera doveva essere misurata durante la revisione della fotografia dell'ulcera da parte di due revisori indipendenti, utilizzando il sistema di imaging mobile ImageIQ EDCIQ, con la riduzione calcolata come: ([area dell'ulcera alla Visita 1 - area dell'ulcera alla Visita 7 / area dell'ulcera alla Visita 1] x 100).
6 settimane
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH).
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai fini di questa analisi secondaria, i cambiamenti nello stato della ferita dovevano essere misurati utilizzando lo strumento Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Alle visite 1 e 7, l'ulcera bersaglio doveva essere valutata in base a lunghezza/larghezza (da 0 cm^2 a >24 cm^2 su una scala da 1 a 10), quantità di essudato (da "nessuno" a "pesante" su una scala da 0 a 3) e tipo di tessuto (da 'chiuso' a 'tessuto necrotico' su una scala da 0 a 4); da cui potrebbe essere derivato un punteggio PUSH totale dalla somma dei punteggi per le tre categorie (che vanno da 0 a 17). Punteggi più alti indicavano una risposta peggiore. La riduzione dei punteggi parziali individuali PUSH e dei punteggi PUSH totali è stata calcolata come: (punteggio PUSH alla visita 1 - punteggio push alla visita 7/uscita).
6 settimane
Punteggio della ferita da letto (WBS).
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai fini di questa analisi secondaria, i cambiamenti nello stato della ferita dovevano essere misurati utilizzando il punteggio Wound Bed Sore (WBS). Alle visite 1 e 7, sono state valutate otto caratteristiche individuali della lesione del letto della ferita, ciascuna su una scala da 0 a 2 (punteggi più alti rappresentavano esiti migliori), e poi sommate per ricavare il punteggio WBS totale (che variava da 0 a 16). La riduzione dei punteggi WBS totali è stata calcolata come: (Punteggio WBS totale alla visita 1 - Punteggio WBS totale alla visita 7/Uscita).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 017-101-09-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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