Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) til tryksår

25. februar 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med enzymatisk debridering af tryksår med Clostridial Collagenase-salve (SANTYL®) eller Hydrogel (SoloSite®)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne SANTYL® versus hydrogel (SoloSite®) i behandlingen af ​​tryksår for deltagere i en langtidsplejefacilitet. Efter opfyldelse af undersøgelseskriterierne vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til påføring af SANTYL® eller SoloSite® på deres tryksår i op til 6 uger. En tidligere udført undersøgelse viste, at fjernelse af død hud (debridement) i langtidspleje med SANTYL® resulterede i, at flere deltagere opnåede fuldstændig debridering hurtigere, end når SoloSite® bruges. Målet med nærværende undersøgelse er at bekræfte resultaterne af den tidligere undersøgelse, der viser overlegne debrideringsresultater for tryksår hos patienter i langtidspleje sammenlignet med sår behandlet med SoloSite®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
  2. Atten (18) år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
  3. Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  4. Forsøgspersonen er indlagt på en langtidsplejefacilitet.
  5. Et tryksår til stede med et overfladeareal ≥ 1,0 cm2 og ≤ 64,0 cm2 bekræftet ved hjælp af ImageIQ EDCIQ mobile billeddannelsessystem. Kun ét kvalificerende sår pr. forsøgsperson vil blive udvalgt til undersøgelsen (udvælgelse baseret på det største kliniske behov, vurderet af investigator).
  6. Målsåret skal præsenteres med ≥85 % nekrotisk, ikke-levedygtigt væv som vurderet af to uafhængige billedbedømmere.
  7. Målsåret er ikke tidligere blevet behandlet med hydrogel (SoloSite®) eller med SANTYL®. Tidligere sår på eller i nærheden af ​​det samme sted kan være blevet behandlet med disse produkter.
  8. Ingen aktuelle infektioner, der kræver behandling med antibiotika (antibiotikabrug er tilladt med henblik på urinvejsinfektionsprofylakse, men dette skal udtrykkeligt fremgå af forsøgspersonens skema).
  9. Acceptabel sundhedstilstand og ernæringstilstand med præalbuminniveauer på ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), ifølge den lokale screeningslaboratorierapport. Dette er ikke påkrævet, hvis en præ-albumintest inden for rækkevidde er blevet udført inden for de sidste 30 dage.
  10. Et hæmoglobin A1c < 7,9 % ifølge den lokale screeningslaboratorierapport. Dette er ikke påkrævet, hvis en hæmoglobin A1c-test inden for området er blevet udført inden for de sidste 30 dage.
  11. Få tilstrækkelig trykfordeling til det berørte område eller aflast, hvis såret er på en underekstremitet.
  12. Ingen kendte allergier eller følsomheder over for hverken testartikler eller bandager.

Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er præmenarkale, ikke kirurgisk steriliserede [hysterektomi eller bilateral ooforektomi], eller ikke postmenopausale), kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende betingelse:

-En negativ uringraviditetstest ved screening

Eksklusionskriterier -

  1. Undergår terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter studiebesøg 1, eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
  2. Aktuel oral steroidbehandling med en daglig dosis på over 5 mg.
  3. Manglende evne til at overholde aflæsning.
  4. Hvis såret er på en underekstremitet, utilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning til det berørte lem, hvilket fremgår af et ankelbrachial index (ABI)
  5. Tilstedeværelse af callus, der kræver kirurgisk debridering inden for 3 dage efter undersøgelsesbesøg 1.
  6. Målsår med eksponering af sener, muskler eller knogler.
  7. Medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Santyl
Santyl collagenase salve påføres topisk en gang om dagen i op til seks uger
Biologisk: Santyl
Collagenase salve påføres topisk
Aktiv komparator: SoloSite®
SOLOSITE er en hydrogel sårbandage med konserveringsmidler. Det kan donere fugt for at rehydrere ikke-levedygtigt væv. Det absorberer ekssudat, mens det bevarer sin struktur i såret.
Biologisk: SoloSite®
SOLOSITE er en hydrogel sårbandage med konserveringsmidler. Det kan donere fugt for at rehydrere ikke-levedygtigt væv. Det absorberer ekssudat, mens det bevarer sin struktur i såret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sår med fuldstændig debridering
Tidsramme: 6 uger
Med henblik på den primære analyse skulle status for fuldstændig debridering vurderes ud fra fotografier af to uafhængige anmeldere.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage til at fuldføre debridement
Tidsramme: 6 uger
Med henblik på denne sekundære analyse skulle tiden (i dage) til at opnå fuldstændig debridering (som defineret i den primære analyse) beregnes fra datoen for randomiseringsbesøg til datoen, hvor forsøgspersonens sår blev anset for at have opnået fuldstændig debridement .
6 uger
Procentvis reduktion i ikke-levedygtigt væv
Tidsramme: 6 uger
Med henblik på denne sekundære analyse skulle vurderingen af ​​procentdelen af ​​ikke-levedygtigt nekrotisk væv vurderes baseret på fotografigennemgang af to uafhængige anmeldere, med reduktionen beregnet som: procentdel af ikke-levedygtigt nekrotisk væv ved besøg 1 - procentdel af ikke-levedygtigt nekrotisk væv -levedygtigt nekrotisk væv ved besøg 7.
6 uger
Procentvis reduktion i sårområdet
Tidsramme: 6 uger
Til formålet med denne sekundære analyse skulle den procentvise reduktion i sårareal måles under sårfotografigennemgang af to uafhængige anmeldere ved hjælp af ImageIQ EDCIQ mobile billedbehandlingssystem, med reduktionen beregnet som: ([ulcusområde ved besøg 1 - sårområde ved besøg 7 / sårområde ved besøg 1] x 100).
6 uger
Tryksårsskala for heling (PUSH) score
Tidsramme: 6 uger
Med henblik på denne sekundære analyse skulle ændringer i sårstatus måles ved hjælp af tryksårskalaen til heling (PUSH)-værktøjet. Ved besøg 1 og 7 skulle målsåret bedømmes baseret på længde/bredde (fra 0 cm^2 til >24 cm^2 på en skala fra 1 til 10), ekssudatmængde (fra 'ingen' til 'tung' på en skala fra 0 til 3) og vævstype ('lukket' til 'nekrotisk væv' på en skala fra 0 til 4); hvorfra en samlet PUSH-score fra summen af ​​score for de tre kategorier kunne udledes (fra 0 til 17). Højere score indikerede en dårligere respons. Reduktionen i individuelle PUSH-underscores og samlede PUSH-scores blev beregnet som: (PUSH-score ved besøg 1 - Push-score ved besøg 7/exit).
6 uger
Score for sårbundssår (WBS).
Tidsramme: 6 uger
Med henblik på denne sekundære analyse skulle ændringer i sårstatus måles ved at bruge Wound Bed Sore (WBS) score. Ved besøg 1 og 7 blev otte individuelle sårkarakteristika scoret, hver på en skala fra 0 til 2 (højere score repræsenterede bedre resultater), og derefter summeret for at udlede den samlede WBS-score (fra 0 til 16). Reduktionen i den samlede WBS-score blev beregnet som: (Total WBS-score ved besøg 1 - Total WBS-score ved besøg 7/udgang).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 017-101-09-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger