Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SANTYL® w porównaniu z hydrożelem (SoloSite®) w leczeniu odleżyn

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba enzymatycznego oczyszczania odleżyn za pomocą maści z kolagenazą Clostridium (SANTYL®) lub hydrożelu (SoloSite®)

To badanie ma na celu porównanie SANTYL® z hydrożelem (SoloSite®) w leczeniu odleżyn u uczestników placówki opieki długoterminowej. Po spełnieniu kryteriów badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aplikacji SANTYL® lub SoloSite® na odleżyny przez okres do 6 tygodni. Wcześniej przeprowadzone badanie wykazało, że w warunkach opieki długoterminowej usuwanie martwego naskórka (oczyszczanie) za pomocą SANTYL® spowodowało, że większa liczba uczestników osiągała całkowite oczyszczenie, szybciej niż w przypadku stosowania SoloSite®. Celem niniejszego badania jest potwierdzenie wyników wcześniejszego badania, wykazujących lepsze wyniki oczyszczania odleżyn u pacjentów w opiece długoterminowej w porównaniu z owrzodzeniami leczonymi za pomocą SoloSite®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia -

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych.
  2. Osiemnaście (18) lat lub więcej, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  3. Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  4. Podmiot przebywa w placówce opieki długoterminowej.
  5. Obecność odleżyny o powierzchni ≥ 1,0 cm2 i ≤ 64,0 cm2 potwierdzonej za pomocą mobilnego systemu obrazowania ImageIQ EDCIQ. Do badania zostanie wybrany tylko jeden kwalifikujący się wrzód na pacjenta (wybór oparty na największej potrzebie klinicznej, zgodnie z oceną badacza).
  6. Docelowy owrzodzenie musi zawierać ≥85% martwiczej, niezdolnej do życia tkanki, zgodnie z oceną dwóch niezależnych recenzentów obrazu.
  7. Docelowe owrzodzenie nie było wcześniej leczone hydrożelem (SoloSite®) ani SANTYL®. Wcześniejsze owrzodzenia w tym samym miejscu lub w jego pobliżu mogły być leczone tymi produktami.
  8. Brak aktualnych infekcji wymagających leczenia antybiotykami (dozwolone jest stosowanie antybiotyków w celu profilaktyki infekcji dróg moczowych, ale musi to być wyraźnie zaznaczone w karcie pacjenta).
  9. Akceptowalny stan zdrowia i odżywienie z poziomem prealbuminy ≥ 10 mg/dl (0,10 g/l), zgodnie z raportem lokalnego laboratorium przesiewowego. Nie jest to wymagane, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przeprowadzono badanie prealbuminy w zakresie.
  10. Hemoglobina A1c < 7,9% zgodnie z raportem lokalnego laboratorium przesiewowego. Nie jest to wymagane, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przeprowadzono badanie poziomu hemoglobiny A1c mieszczące się w zakresie.
  11. Zapewnij odpowiednią redystrybucję ciśnienia do dotkniętego obszaru lub odciążenie, jeśli wrzód znajduje się na kończynie dolnej.
  12. Brak znanych alergii lub wrażliwości na artykuł testowy lub opatrunki.

Kobiety w wieku rozrodczym (nie przedmiesiączkowe, nie wysterylizowane chirurgicznie [histerektomia lub obustronne wycięcie jajników] lub nie po menopauzie) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają następujący warunek:

- Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia -

  1. Przebywanie terapii z innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty Studyjnej 1 lub planowany udział pokrywający się z tym badaniem.
  2. Obecne leczenie steroidami doustnymi w dawce dobowej przekraczającej 5 mg.
  3. Niezdolność do wykonania rozładunku.
  4. Jeśli owrzodzenie znajduje się na kończynie dolnej, niewystarczający przepływ krwi tętniczej do chorej kończyny, o czym świadczy wskaźnik kostka-ramię (ABI)
  5. Obecność kalusa wymagającego chirurgicznego oczyszczenia w ciągu 3 dni od wizyty studyjnej 1.
  6. Docelowy wrzód z odsłonięciem ścięgna, mięśnia lub kości.
  7. Stan zdrowia, który zdaniem Badacza wykluczałby bezpieczny udział badanego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Santyl
Maść z kolagenazą santylową stosowana miejscowo raz dziennie przez okres do sześciu tygodni
Biologiczny: Santyl
Maść z kolagenazą stosowana miejscowo
Aktywny komparator: SoloSite®
SOLOSITE to hydrożelowy opatrunek na rany z konserwantami. Może oddawać wilgoć w celu nawodnienia nieżywotnej tkanki. Wchłania wysięk zachowując swoją strukturę w ranie.
Biologiczny: SoloSite®
SOLOSITE to hydrożelowy opatrunek na rany z konserwantami. Może oddawać wilgoć w celu nawodnienia nieżywotnej tkanki. Wchłania wysięk zachowując swoją strukturę w ranie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek owrzodzeń z całkowitym oczyszczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do celów pierwotnej analizy stan całkowitego oczyszczenia miał zostać oceniony na podstawie zdjęć przez dwóch niezależnych recenzentów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach do zakończenia oczyszczania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do celów tej analizy wtórnej czas (w dniach) do osiągnięcia całkowitego oczyszczenia (zgodnie z definicją w analizie pierwotnej) miał być obliczony od daty wizyty randomizacyjnej do dnia, w którym uznano, że wrzód pacjenta osiągnął całkowite oczyszczenie .
6 tygodni
Procentowa redukcja tkanki niezdolnej do życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na potrzeby tej wtórnej analizy ocena odsetka nieżywotnej tkanki martwiczej miała zostać oceniona na podstawie przeglądu zdjęć dokonanego przez dwóch niezależnych recenzentów, z redukcją obliczoną jako: odsetek nieżywotnej tkanki martwiczej podczas wizyty 1 - odsetek nieżywotnych tkanek martwiczych -żywotna martwicza tkanka na wizycie 7.
6 tygodni
Procentowa redukcja w obszarze owrzodzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do celów tej wtórnej analizy, procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia miało zostać zmierzone podczas przeglądu zdjęć owrzodzeń przez dwóch niezależnych recenzentów, korzystających z mobilnego systemu obrazowania ImageIQ EDCIQ, przy czym zmniejszenie zostało obliczone jako: ([powierzchnia owrzodzenia podczas wizyty 1 - powierzchnia owrzodzenia podczas wizyty 7 / obszar owrzodzenia podczas wizyty 1] x 100).
6 tygodni
Wynik Skali Odleżyn do Leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do celów tej wtórnej analizy zmiany stanu rany miały być mierzone za pomocą narzędzia Skala Odleżyn do Gojenia (PUSH). Podczas Wizyt 1 i 7 docelowe owrzodzenie należało ocenić na podstawie długości/szerokości (od 0 cm^2 do >24 cm^2 w skali od 1 do 10), ilości wysięku (od „brak” do „obfity” w skali od 0 do 3) oraz typu tkanki („zbliżona” do „tkanki martwiczej” w skali od 0 do 4); z których można było wyprowadzić całkowity wynik PUSH z sumy wyników dla trzech kategorii (w zakresie od 0 do 17). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą odpowiedź. Zmniejszenie indywidualnych wyników cząstkowych PUSH i całkowitych wyników PUSH obliczono jako: (Wynik PUSH podczas wizyty 1 - Wynik push podczas wizyty 7/wyjście).
6 tygodni
Ocena bólu odleżynowego rany (WBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dla celów tej wtórnej analizy, zmiany stanu rany miały być mierzone przy użyciu skali Wound Bed Sore (WBS). Podczas Wizyt 1 i 7 oceniano osiem indywidualnych cech bólu łożyska rany, każdą w skali od 0 do 2 (wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki), a następnie sumowano, aby uzyskać całkowity wynik WBS (w zakresie od 0 do 16). Zmniejszenie całkowitych wyników WBS obliczono jako: (całkowity wynik WBS podczas wizyty 1 - całkowity wynik WBS podczas wizyty 7/wyjście).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 017-101-09-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami