Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von SANTYL® vs. Hydrogel (SoloSite®) bei Druckgeschwüren

25. Februar 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum enzymatischen Debridement von Druckgeschwüren mit Clostridien-Kollagenase-Salbe (SANTYL®) oder Hydrogel (SoloSite®)

Diese Studie dient dem Vergleich von SANTYL® mit Hydrogel (SoloSite®) bei der Behandlung von Druckgeschwüren bei Teilnehmern einer Langzeitpflegeeinrichtung. Nachdem die Studienkriterien erfüllt wurden, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip für die Anwendung von SANTYL® oder SoloSite® auf ihr Dekubitus für bis zu 6 Wochen zugeteilt. Eine zuvor durchgeführte Studie zeigte, dass in der Langzeitpflege die Entfernung abgestorbener Haut (Debridement) mit SANTYL® dazu führte, dass mehr Teilnehmer schneller ein vollständiges Debridement erreichten als bei Verwendung von SoloSite®. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse der früheren Studie zu bestätigen und überlegene Debridement-Ergebnisse für Druckgeschwüre von Patienten in Langzeitpflege im Vergleich zu mit SoloSite® behandelten Geschwüren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
  2. Achtzehn (18) Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
  3. Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  4. Das Subjekt ist stationär in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  5. Ein Dekubitus mit einer Oberfläche von ≥ 1,0 cm2 und ≤ 64,0 cm2, bestätigt mit dem mobilen Bildgebungssystem ImageIQ EDCIQ. Nur ein qualifizierendes Geschwür pro Patient wird für die Studie ausgewählt (Auswahl basierend auf dem größten klinischen Bedarf, wie vom Prüfarzt beurteilt).
  6. Das Zielgeschwür muss ≥85 % nekrotisches, nicht lebensfähiges Gewebe aufweisen, wie von zwei unabhängigen Bildprüfern beurteilt.
  7. Das Zielgeschwür wurde zuvor nicht mit Hydrogel (SoloSite®) oder mit SANTYL® behandelt. Frühere Geschwüre an oder in der Nähe derselben Stelle wurden möglicherweise mit diesen Produkten behandelt.
  8. Keine aktuellen antibiotikapflichtigen Infektionen (Einsatz von Antibiotika zur Prophylaxe von Harnwegsinfekten ist erlaubt, muss aber explizit in der Patientenakte vermerkt sein).
  9. Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand mit Präalbuminspiegeln von ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L) gemäß lokalem Screening-Laborbericht. Dies ist nicht erforderlich, wenn innerhalb der letzten 30 Tage ein Präalbumintest innerhalb des Bereichs durchgeführt wurde.
  10. Ein Hämoglobin-A1c-Wert < 7,9 % gemäß dem Screening-Bericht des örtlichen Labors. Dies ist nicht erforderlich, wenn innerhalb der letzten 30 Tage ein Hämoglobin-A1c-Test innerhalb des Bereichs durchgeführt wurde.
  11. Sorgen Sie für eine angemessene Druckumverteilung auf den betroffenen Bereich oder entlasten Sie, wenn sich das Geschwür an einer unteren Extremität befindet.
  12. Keine bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Testartikel oder den Verbänden.

Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht prämenarchal, nicht chirurgisch sterilisiert [Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie] oder nicht postmenopausal sind) können an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgende Bedingung erfüllen:

-Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening

Ausschlusskriterien -

  1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbesuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
  2. Aktuelle orale Steroidbehandlung mit einer Tagesdosis von mehr als 5 mg.
  3. Unfähigkeit, das Entladen einzuhalten.
  4. Wenn sich das Geschwür an einer unteren Extremität befindet, unzureichender arterieller Blutfluss zur betroffenen Extremität, nachgewiesen durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI)
  5. Vorhandensein von Kallus, der ein chirurgisches Debridement innerhalb von 3 Tagen nach Studienbesuch 1 erfordert.
  6. Zielgeschwür mit Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen.
  7. Medizinischer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Santyl
Santyl-Kollagenase-Salbe zur topischen Anwendung einmal täglich für bis zu sechs Wochen
Biologisch: Santyl
Topisch angewendete Kollagenase-Salbe
Aktiver Komparator: SoloSite®
SOLOSITE ist ein Hydrogel-Wundverband mit Konservierungsmitteln. Es kann Feuchtigkeit spenden, um nicht lebensfähiges Gewebe zu rehydrieren. Es absorbiert Exsudat und behält dabei seine Struktur in der Wunde.
Biologisch: SoloSite®
SOLOSITE ist ein Hydrogel-Wundverband mit Konservierungsmitteln. Es kann Feuchtigkeit spenden, um nicht lebensfähiges Gewebe zu rehydrieren. Es absorbiert Exsudat und behält dabei seine Struktur in der Wunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Geschwüre mit vollständigem Debridement
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die Zwecke der Primäranalyse sollte der Status des vollständigen Debridements anhand von Fotos von zwei unabhängigen Gutachtern beurteilt werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen bis zum vollständigen Debridement
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die Zwecke dieser Sekundäranalyse sollte die Zeit (in Tagen) bis zum Erreichen eines vollständigen Debridements (wie in der Primäranalyse definiert) vom Datum des Randomisierungsbesuchs bis zu dem Datum berechnet werden, an dem das Geschwür des Probanden als vollständig Debridement erreicht angesehen wurde .
6 Wochen
Prozentuale Reduzierung des nicht lebensfähigen Gewebes
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die Zwecke dieser Sekundäranalyse sollte die Bewertung des Prozentsatzes an nicht lebensfähigem nekrotischem Gewebe basierend auf einer Fotoprüfung durch zwei unabhängige Gutachter bewertet werden, wobei die Reduktion wie folgt berechnet wurde: Prozentsatz an nicht lebensfähigem nekrotischem Gewebe bei Besuch 1 – Prozentsatz an nicht lebensfähigem nekrotischem Gewebe - lebensfähiges nekrotisches Gewebe bei Besuch 7.
6 Wochen
Prozentuale Reduktion im Ulkusbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die Zwecke dieser Sekundäranalyse sollte die prozentuale Reduktion der Geschwürfläche während der Überprüfung der Geschwürfotos durch zwei unabhängige Gutachter unter Verwendung des mobilen Bildgebungssystems ImageIQ EDCIQ gemessen werden, wobei die Verringerung wie folgt berechnet wurde: ([Geschwürfläche bei Besuch 1 – Geschwürfläche bei Besuch 7 / Geschwürbereich bei Besuch 1] x 100).
6 Wochen
Druckgeschwür-Skala für die Heilung (PUSH) Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die Zwecke dieser Sekundäranalyse sollten Veränderungen des Wundzustands mit dem Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool gemessen werden. Bei den Besuchen 1 und 7 sollte das Zielgeschwür basierend auf Länge/Breite (von 0 cm^2 bis >24 cm^2 auf einer Skala von 1 bis 10), Exsudatmenge (von „keine“ bis „stark“ auf einer Skala von 0 bis 3) und Gewebeart („geschlossen“ bis „nekrotisches Gewebe“ auf einer Skala von 0 bis 4); woraus sich ein Gesamt-PUSH-Score aus der Summe der Scores für die drei Kategorien ableiten lässt (von 0 bis 17). Höhere Werte zeigten eine schlechtere Reaktion an. Die Reduktion der individuellen PUSH-Teilbewertungen und Gesamt-PUSH-Bewertungen wurden wie folgt berechnet: (PUSH-Bewertung bei Besuch 1 – Push-Bewertung bei Besuch 7/Ausgang).
6 Wochen
WBS-Score (Wound Bed Wunde).
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die Zwecke dieser sekundären Analyse sollten Veränderungen des Wundstatus unter Verwendung des Wound Bed Sore (WBS)-Scores gemessen werden. Bei den Besuchen 1 und 7 wurden acht einzelne Wunddekubitusmerkmale bewertet, jedes auf einer Skala von 0 bis 2 (höhere Werte stellten bessere Ergebnisse dar) und dann summiert, um den WBS-Gesamtwert abzuleiten (im Bereich von 0 bis 16). Die Verringerung der Gesamt-WBS-Ergebnisse wurde wie folgt berechnet: (Gesamt-WBS-Ergebnis bei Besuch 1 – Gesamt-WBS-Ergebnis bei Besuch 7/Ausgang).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 017-101-09-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten