Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující léčba pro účastníky, kteří se zúčastnili předchozího protokolu zkoumajícího elotuzumab

10. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pokračující léčba pro subjekty, které se účastnily předchozího protokolu zkoumajícího elotuzumab

Účelem této studie je pokračovat v poskytování elotuzumabu a/nebo jiných studijních léků účastníkům, kteří se účastnili předchozího protokolu zkoumajícího elotuzumab a kteří nejsou schopni získat komerční dodávky léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japonsko, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japonsko, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Turecko (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Local Institution - 0030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se předchozího protokolu elotuzumabu (včetně, ale bez omezení na HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 nebo CA204011) a má za to, že zkoušející má prospěch z elotuzumabu a/nebo jiných studovaných léků, jak je definováno v předchozím protokolu
  • Příjem elotuzumabu a/nebo jiných studovaných léků v době podpisu informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci dříve z jakéhokoli důvodu přerušili studii elotuzumabu
  • Účastníci, kteří nedostávají klinický přínos z předchozí studijní terapie
  • Účastníci, kteří nejsou zdravotně dostatečně v pořádku, aby mohli dostávat studijní terapii, jak určil zkoušející

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elotuzumab
Toto je pokračovací roll-over studie pro pacienty, kteří byli přínosem z předchozích protokolů elotuzumabu. Všichni účastníci dostanou elotuzumab a/nebo jiná studovaná léčiva podle předchozího protokolu.
Lék: Elotuzumab
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu zkoumaným studovaným léčivem intravenózním (IV) podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Lék: Dexamethason
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem perorálním podáváním tablet v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Lék: Dexamethason
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem intravenózním (IV) podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Lék: Lenalidomid
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem perorálním podáváním kapslí v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Bortezomib
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem intravenózním (IV) nebo subkutánním injekčním podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Velcade®
Lék: Pomalidomid
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem perorálním podáváním kapslí v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Pomalyst®
Lék: Nivolumab
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu zkoumaným studovaným léčivem intravenózním (IV) podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Opdivo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bude shromažďován počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku elotuzumabu nebo páteřní terapie (jiné studované léky), a délka léčby.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Budou shromažďovány všechny závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 5 budou shromážděny.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Všechny nežádoucí příhody (AE), které dříve nebyly hlášeny, budou shromážděny.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií. Další informace o zásadách a procesech sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení