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Continuazione del trattamento per i partecipanti che hanno partecipato a un precedente protocollo di indagine su Elotuzumab

10 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Continuazione del trattamento per i soggetti che hanno partecipato a un precedente protocollo di indagine su Elotuzumab

Lo scopo di questo studio è continuare a fornire elotuzumab e/o altri farmaci in studio ai partecipanti che hanno partecipato a un precedente protocollo di ricerca su elotuzumab che non sono in grado di ricevere la fornitura commerciale di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Giappone, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Giappone, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Turchia (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution - 0036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato a un precedente protocollo elotuzumab (incluso, ma non limitato a HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 o CA204011) e lo sperimentatore ritiene che tragga beneficio da elotuzumab e/o altri farmaci in studio come definito dal protocollo precedente
  • Ricevere elotuzumab e/o altri farmaci in studio al momento della firma del consenso informato
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti avevano precedentemente interrotto uno studio su elotuzumab per qualsiasi motivo
  • - Partecipanti che non hanno ricevuto benefici clinici dalla precedente terapia in studio
  • - Partecipanti che non stanno abbastanza bene dal punto di vista medico per ricevere la terapia in studio come determinato dallo sperimentatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elotuzumab
Questo è uno studio di roll-over continuativo per i pazienti che hanno ricevuto benefici dai precedenti protocolli di elotuzumab. Tutti i partecipanti riceveranno elotuzumab e/o altri farmaci in studio come da protocollo precedente.
Droga: Elotuzumab
I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con il farmaco in studio sperimentale mediante somministrazione di soluzione endovenosa (IV) all'ultima dose e programma ricevuto nello studio precedente.
Altri nomi:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Droga: Desametasone
I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con il farmaco in studio non sperimentale mediante somministrazione di compresse orali all'ultima dose e programma ricevuto nello studio precedente.
Droga: Desametasone
I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con il farmaco in studio non sperimentale mediante somministrazione di soluzione endovenosa (IV) all'ultima dose e programma ricevuto nello studio precedente.
Droga: Lenalidomide
I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con il farmaco in studio non sperimentale mediante somministrazione di capsule orali all'ultima dose e programma ricevuto nello studio precedente.
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Bortezomib
I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con il farmaco in studio non sperimentale mediante somministrazione di una soluzione per iniezione endovenosa (IV) o sottocutanea all'ultima dose e programma ricevuto nello studio precedente.
Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Pomalidomide
I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con il farmaco in studio non sperimentale mediante somministrazione di capsule orali all'ultima dose e programma ricevuto nello studio precedente.
Altri nomi:
  • Pomalista®
Droga: Nivolumab
I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con il farmaco in studio sperimentale mediante somministrazione di soluzione endovenosa (IV) all'ultima dose e programma ricevuto nello studio precedente.
Altri nomi:
  • Opdivo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno raccolti il ​​numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di elotuzumab o terapia dorsale (altri farmaci in studio) e la durata del trattamento.
Lasso di tempo: La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi di grado 5 (AE).
Lasso di tempo: La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi (AE) precedentemente non segnalati.
Lasso di tempo: La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi (AE) che portano all'interruzione.
Lasso di tempo: La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.
La durata massima è fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto i farmaci oggetto dello studio o fino a quando tutti i partecipanti non sono stati trattati per un massimo di 2 anni, a meno che BMS non scelga di estendere lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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