Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia uczestników, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badania elotuzumabu

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Kontynuacja leczenia pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badania elotuzumabu

Celem tego badania jest dalsze dostarczanie elotuzumabu i/lub innych badanych leków uczestnikom, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badającym elotuzumab, którzy nie mogą otrzymać komercyjnego zaopatrzenia w lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japonia, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japonia, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Turcja (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w poprzednim protokole elotuzumabu (w tym między innymi HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 lub CA204011) i badacz uważa, że ​​odnosi korzyści z elotuzumabu i/lub innych badanych leków zgodnie z definicją w poprzednim protokole
  • Otrzymywanie elotuzumabu i/lub innych badanych leków w momencie podpisania świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy wcześniej z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w badaniu dotyczącym elotuzumabu
  • Uczestnicy, którzy nie odnieśli korzyści klinicznych z wcześniejszej terapii objętej badaniem
  • Uczestnicy, których stan zdrowia nie pozwala na poddanie się badanej terapii zgodnie z ustaleniami badacza

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elotuzumab
Jest to kontynuacja badania typu roll-over dla pacjentów, którzy odnieśli korzyści z wcześniejszych protokołów elotuzumabu. Wszyscy uczestnicy otrzymają elotuzumab i/lub inne badane leki zgodnie z poprzednim protokołem.
Lek: Elotuzumab
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem w postaci roztworu dożylnego (IV) w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • Emplikowane
  • HuLuc63
Lek: Deksametazon
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem poprzez doustne podawanie tabletek w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Lek: Deksametazon
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem przez podanie roztworu dożylnego (IV) w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Lek: Lenalidomid
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem poprzez doustne podawanie kapsułek w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem przez dożylne (IV) lub podskórne podawanie roztworu do wstrzykiwań w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Velcade®
Lek: Pomalidomid
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem poprzez doustne podawanie kapsułek w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Pomalyst®
Lek: Niwolumab
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem w postaci roztworu dożylnego (IV) w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Opdivo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostanie zebrana liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę elotuzumabu lub terapii szkieletowej (inne badane leki) oraz czas trwania leczenia.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zebrane.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 5 (AE) zostaną zebrane.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), które wcześniej nie zostały zgłoszone, zostaną zebrane.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bristol Myers Squibb udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami