Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer, die an einem früheren Protokoll zur Untersuchung von Elotuzumab teilgenommen haben
Fortsetzung der Behandlung für Patienten, die an einem früheren Protokoll zur Untersuchung von Elotuzumab teilgenommen haben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Local Institution - 0015
-
Florence, Italien, 50134
- Local Institution - 0012
-
Genova, Italien, 16132
- Local Institution - 0013
-
Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution - 0043
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution - 0044
-
Torino, Italien, 10126
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Local Institution - 0050
-
Kasama-shi, Japan, 3091793
- Local Institution - 0045
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 0308553
- Local Institution - 0046
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
- Local Institution - 0047
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5300012
- Local Institution - 0049
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution - 0010
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Local Institution - 0027
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Local Institution - 0026
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 030171
- Local Institution - 0028
-
Iași, Rumänien, 700483
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution - 0041
-
Toledo, Spanien, 45004
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Cebeci Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Local Institution - 0020
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Local Institution - 0017
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Local Institution - 0022
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Local Institution - 0016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Local Institution - 0019
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Local Institution - 0021
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Local Institution - 0042
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Local Institution - 0009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Local Institution - 0004
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Local Institution - 0032
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Hat an einem früheren Elotuzumab-Protokoll teilgenommen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 oder CA204011) und wird vom Prüfarzt als Nutzen von Elotuzumab und/oder anderen Studienmedikamenten gemäß Definition im vorherigen Protokoll angesehen
- Erhalt von Elotuzumab und/oder anderen Studienmedikamenten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer haben zuvor aus irgendeinem Grund eine Elotuzumab-Studie abgebrochen
- Teilnehmer, die keinen klinischen Nutzen aus der vorherigen Studientherapie ziehen
- Teilnehmer, die medizinisch nicht gut genug sind, um die vom Prüfarzt festgelegte Studientherapie zu erhalten
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elotuzumab
Dies ist eine Fortsetzungs-Roll-Over-Studie für Patienten, die von früheren Elotuzumab-Protokollen profitiert haben.
Alle Teilnehmer erhalten Elotuzumab und/oder andere Studienmedikamente gemäß dem vorherigen Protokoll.
|
Die Patienten werden weiterhin mit dem Prüfmedikament durch intravenöse (i.v.) Lösungsverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch orale Tablettenverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch intravenöse (i.v.) Lösungsverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch orale Kapselverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch intravenöse (IV) oder subkutane Verabreichung einer Injektionslösung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch orale Kapselverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
Die Patienten werden weiterhin mit dem Prüfmedikament durch intravenöse (i.v.) Lösungsverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Elotuzumab oder Backbone-Therapie (andere Studienmedikamente) erhalten haben, und die Behandlungsdauer werden erhoben.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden erfasst.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
|
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad 5 werden erfasst.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
|
Alle zuvor nicht gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) werden gesammelt.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
|
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die zu einem Abbruch führen, werden erfasst.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Anorganische Chemikalien
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Boronsäuren
- Säuren, nicht carboxylisch
- Säuren
- Borverbindungen
- Pyraziner
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Nivolumab
- Bortezomib
- Dexamethason
- Pomalidomid
- elotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA204-185
- 2016-000037-51 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .