Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat behandling for deltagere, der har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger Elotuzumab

10. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fortsat behandling for forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger Elotuzumab

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at levere elotuzumab og/eller andre undersøgelseslægemidler til deltagere, der har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger elotuzumab, og som ikke er i stand til at modtage kommerciel lægemiddelforsyning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltog i en tidligere elotuzumab-protokol (herunder, men ikke begrænset til HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 eller CA204011) og anses af investigator for at have gavn af elotuzumab og/eller andre undersøgelseslægemidler som defineret af den tidligere protokol
  • Modtagelse af elotuzumab og/eller andre undersøgelseslægemidler på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere har tidligere afbrudt et elotuzumab-studie af en eller anden grund
  • Deltagere, der ikke modtager klinisk fordel af tidligere undersøgelsesterapi
  • Deltagere, der ikke er medicinsk godt nok til at modtage undersøgelsesterapi som bestemt af investigator

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elotuzumab
Dette er et fortsættelses-roll-over-studie for patienter, der får gavn af tidligere elotuzumab-protokoller. Alle deltagere vil modtage elotuzumab og/eller andre undersøgelseslægemidler i henhold til tidligere protokol.
Medicin: Elotuzumab
Patienter vil fortsætte med at modtage behandling med det afprøvede forsøgslægemiddel ved intravenøs (IV) opløsningsadministration ved den sidste dosis og tidsplan modtaget i den tidligere undersøgelse.
Andre navne:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Medicin: Dexamethason
Patienter vil fortsætte med at modtage behandling med ikke-undersøgelseslægemiddel ved oral tabletindgivelse ved den sidste dosis og tidsplan modtaget i den tidligere undersøgelse.
Medicin: Dexamethason
Patienter vil fortsætte med at modtage behandling med ikke-undersøgelseslægemiddel ved intravenøs (IV) opløsningsadministration ved den sidste dosis og tidsplan modtaget i den tidligere undersøgelse.
Medicin: Lenalidomid
Patienter vil fortsat modtage behandling med ikke-undersøgelseslægemiddel ved oral kapseladministration ved den sidste dosis og tidsplan modtaget i den tidligere undersøgelse.
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Bortezomib
Patienter vil fortsætte med at modtage behandling med ikke-undersøgelseslægemiddel ved intravenøs (IV) eller subkutan injektionsopløsning ved den sidste dosis og tidsplan modtaget i den tidligere undersøgelse.
Andre navne:
  • Velcade®
Medicin: Pomalidomid
Patienter vil fortsat modtage behandling med ikke-undersøgelseslægemiddel ved oral kapseladministration ved den sidste dosis og tidsplan modtaget i den tidligere undersøgelse.
Andre navne:
  • Pomalyst®
Medicin: Nivolumab
Patienter vil fortsætte med at modtage behandling med det afprøvede forsøgslægemiddel ved intravenøs (IV) opløsningsadministration ved den sidste dosis og tidsplan modtaget i den tidligere undersøgelse.
Andre navne:
  • Opdivo ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der har modtaget mindst én dosis elotuzumab eller rygradsbehandling (andre undersøgelseslægemidler), og behandlingens varighed vil blive indsamlet.
Tidsramme: Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet.
Tidsramme: Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Alle grad 5 bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet.
Tidsramme: Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Alle uønskede hændelser (AE'er), der ikke tidligere er rapporteret, vil blive indsamlet.
Tidsramme: Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Alle uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering, vil blive indsamlet.
Tidsramme: Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.
Maksimal varighed er indtil alle deltagere har seponeret studiemedicin, eller indtil alle deltagere er behandlet i op til 2 år, medmindre BMS vælger at forlænge studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Plandescription

IPD-delingsadgangskriterier

Se beskrivelse af plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger