Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní vícesložková intervence zaměřená na fyzickou zdatnost ve vztahu ke zdraví a tělesnému obrazu

21. března 2016 aktualizováno: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University

Vliv vícesložkového intervenčního programu na fyzickou zdatnost související se zdravím a tělem Obrázek: Školní studie s dospívajícími z Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie

Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv vícesložkové intervence, aplikované během jednoho semestru, na tělesnou stavbu, sílu, flexibilitu, kardiorespirační zdatnost, lipidový a metabolický profil a tělesný obraz žáků šesté až deváté třídy. Toto je nerandomizovaný kontrolovaný design. Přibližně 568 školáků šestého až devátého ročníku bylo rekrutováno ze 2 veřejných středních škol ve Florianópolis v Brazílii. Hlavní složkou intervence s názvem „MEXA-SE“ (pohyb se) bylo provedení tří hodin tělesné výchovy týdně s aerobním cvičením, silovými a ohebnými aktivitami. Dále byly prováděny herní aktivity ve školní přestávce a edukační aktivity na téma pohybová aktivita, sedavé chování, stravovací návyky a body image. Sběr dat byl prováděn před a bezprostředně po 14 týdnech intervence. Primární výsledky zahrnovaly složení těla, sílu, flexibilitu, kardiorespirační zdatnost, lipidový a metabolický profil a tělesný obraz. Další proměnné zahrnovaly: úroveň fyzické aktivity, sedavé chování a úroveň krevního tlaku. U účastníků byly hodnoceny i další složky životního stylu (např. stravovací návyky), psychologické (např. sebehodnocení zdraví). Deskriptivní analýza, dvoucestná ANOVA pro smíšené modely a ANCOVA budou použity v rámci a mezi srovnávacími skupinami, pokud budou splněny předpoklady tohoto testu. Hladina významnosti pro studii byla 5 % pro dvoustranné testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
568

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040900
        • Federal University of Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnictví studentů jako participace;
  • Do obecního školského systému Florianópolis se pravidelně zapisovali studenti od 6. do 9. tříd.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti jiných ročníků;
  • studenti, kteří předčasně ukončili školní docházku;
  • studenti s neúplnými údaji na začátku a na konci 14. týdne;
  • Studenti, kteří jsou nepřítomní ve školních dnech sběru dat;
  • Studenti, kteří se odmítli zúčastnit sběru dat nebo intervence;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "MEXA-SE"
Intervence do fyzické zdatnosti, stravovacích návyků a tělesného obrazu
Behaviorální: "MEXA-SE"
MEXA-SE (pohyb se) byl strukturován do tří hlavních složek: A) Fyzická zdatnost: První složkou bylo zvýšení času na středně až intenzivní pohybovou aktivitu během hodin tělesné výchovy. Byly zde také výzvy, jak pomoci studentům zapojit se do zvýšené fyzické aktivity během školních prázdnin; B) Stravovací návyky: Druhá složka sestávala ze šesti sezení (45 minut na sezení) navržených tak, aby podporovaly reflexi a pozitivní změny ve stravovacích návycích a zdravotní péči (do zlepšit znalosti a stravovací návyky), vedené odborníkem na výživu; C) Body image: Třetí složka se skládala ze 3 sezení (45 minut na sezení) zaměřených na uspokojení představy o těle ("Espelho, espelho meu": Školní intervence) vedená fyzickou Výzkumný pracovník v oblasti vzdělávání.
Žádný zásah: Řízení
Škola kontrolní skupiny uskutečnila jeden semestr s běžnými i tradičními aktivitami. Kontrolní škola měla tři hodiny tělesné výchovy týdně, podobně jako experimentální školy.
Experimentální: "Espelho, espelho meu"
Školní intervence do body image
Behaviorální: "Espelho, espelho meu"
Behaviorální: "Espelho, espelho meu": Školní intervence na tělesné image. Body image se zpracovává ve čtyřech 45minutových sezeních, které provádí výzkumník s frekvencí jednou týdně. Témata probíraná v těchto lekcích se týkají: Standardů krásy (vliv médií a formování tělesného obrazu), individuálních kvalit (kvality jednotlivců a spolužáků) a sebeúcty. Tato setkání budou probíhat formou videa, přednášek, dynamiky, focení a přípravy posterů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Antropometrická měření tělesné hmotnosti (kilogramy), výšky (centimetry) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kilogramy na metr čtvereční).
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna tloušťky kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Antropometrická měření tloušťky kožní řasy (milimetry) bicepsu, tricepsu, subskapulárního, kyčelního hřebene a mediálního lýtka.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna flexibility
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Modifikovaný test sezení a dosahu (centimetry).
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Test rukojeti měřený dynamometrem (v kilogramech).
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna úrovní odporu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Modifikovaný břišní test (počet opakování).
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna na kardiorespirační kondici
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Test člunkového běhu na 20 m (kol).
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Sebepojetí (dotazník).
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Enzymatický kolorimetrický test
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna obvodu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Antropometrické měření obvodu (centimetry) uvolněné paže a pasu.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna glukózového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Enzymatický kolorimetrický test
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Měření bioelektrickou impedancí.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna na beztukovou hmotu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Měření bioelektrickou impedancí.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna na procento vody
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Měření bioelektrickou impedancí.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna na odporu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Měření bioelektrickou impedancí.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna na reaktanci
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Měření bioelektrickou impedancí.
Výchozí stav, 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity ve škole
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Akcelerometry ActiGraph.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna volnočasové fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Seznam pohybových aktivit praktikovaných minulý týden s uvedením frekvence a délky trvání, dojíždění do školy a preferovaných volnočasových aktivit uvedených v řízeném dotazníku.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna sedavého chování (televizní čas)
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Čas u televize v týdnu a o víkendu uváděný v řízeném dotazníku.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna sedavého chování (počítačový čas)
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Čas strávený v počítačových hrách a/nebo videohrách během týdne a přes víkend uvedený v řízeném dotazníku.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna hladiny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Měřeno automatickým monitorem krevního tlaku.
Výchozí stav, 14 týdnů
Spotřeba potravin
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Spotřeba potravin uváděná v řízeném dotazníku.
Výchozí stav, 14 týdnů
Znalosti o jídle
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
Spotřeba znalostí uváděná v řízeném dotazníku.
Výchozí stav, 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santa Catarina Federal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Vrchní vyšetřovatel: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Vrchní vyšetřovatel: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Vrchní vyšetřovatel: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
  • Vrchní vyšetřovatel: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEXA-SE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení