Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret multikomponentintervention på fysisk kondition relateret til sundhed og kropsbillede

21. marts 2016 opdateret af: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University

Effekt af et multikomponent-interventionsprogram på fysisk kondition relateret til sundhed og kropsbillede: Skolebaseret undersøgelse med unge i Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​en multikomponent-intervention, anvendt i løbet af et studiesemester, på kropssammensætning, styrke, fleksibilitet, kardiorespiratorisk kondition, lipid- og metabolisk profil og kropsbillede hos elever fra sjette til niende klasse. Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret design. Omtrent 568 skolebørn fra sjette til niende klasse blev rekrutteret fra 2 offentlige gymnasier i Florianópolis, Brasilien. Hovedkomponenten i interventionen med titlen "MEXA-SE" (bevæg dig selv) bestod af gennemførelsen af ​​tre idrætstimer om ugen med aerobe øvelser, styrke- og smidighedsaktiviteter. Derudover blev der udført legeaktiviteter i frikvartererne og undervisningsaktiviteter om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, spisevaner og kropsopfattelse. Dataindsamlingen blev udført før og umiddelbart efter 14 ugers intervention. De primære resultater omfattede kropssammensætning, styrke, fleksibilitet, kardiorespiratorisk kondition, lipid- og metabolisk profil og kropsbillede. Andre inkluderede variabler var: fysisk aktivitetsniveau, stillesiddende adfærd og blodtryksniveau. Andre komponenter af livsstilen (f.eks. spisevaner), psykologiske (f.eks. selvvurderet sundhed) blev også evalueret hos deltagerne. Deskriptiv analyse, to-vejs ANOVA for blandede modeller og ANCOVA vil blive ansøgt inden for og mellem sammenligningsgrupper, hvis præmisserne for denne test er opfyldt. Signifikansniveauet for undersøgelsen var 5 % for tosidede tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
568

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040900
        • Federal University of Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • studerende frivilligt arbejde som deltagelse;
  • Elever indskrev regelmæssigt fra 6. til 9. klasse i det kommunale skolesystem i Florianópolis.

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende af andre klassetrin;
  • Elever, der forlader skolen;
  • Studerende med ufuldstændige data ved baseline og slutningen af ​​14 uger;
  • Elever, der er fravær i skoledagene for dataindsamling;
  • Studerende, der nægtede at deltage i dataindsamling eller intervention;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "MEXA-SE"
Intervention om fysisk kondition, spisevaner og kropsopfattelse
Adfærdsmæssigt: "MEXA-SE"
MEXA-SE (bevæg dig selv) var struktureret i tre hovedkomponenter: A) Fysisk kondition: Den første komponent var at øge tiden i moderat til kraftig fysisk aktivitet under idrætstimerne. Der var også opfordringer til at hjælpe eleverne med at deltage i øget fysisk aktivitet i frikvartererne; B) Spisevaner: Den anden komponent bestod af seks sessioner (45 minutter pr. session) designet til at fremme refleksion og positive ændringer i spisevaner og sundhedspleje (til forbedre viden og spisevaner), udført af ernæringsekspert; C) Kropsopfattelse: Den tredje komponent var sammensat af 3 sessioner (45 minutter pr. session) med fokus på kropsopfattelse ("Espelho, espelho meu": Skolebaseret intervention) udført af Physical Uddannelsesforsker.
Ingen indgriben: Styring
Skole af kontrolgruppen gennemført et semester med de almindelige og traditionelle aktiviteter. Kontrolskolen havde tre idrætslektioner om ugen, svarende til forsøgsskoler.
Eksperimentel: "Espelho, espelho meu"
Skolebaseret intervention på kropsopfattelse
Adfærdsmæssigt: "Espelho, espelho meu"
Adfærdsmæssig: "Espelho, espelho meu": Skolebaseret intervention på kropsopfattelse. Kropsbilledet arbejdes i fire 45 minutters sessioner, udført med en frekvens på en gang om ugen af ​​en forsker. Emnerne dækket i disse sessioner refererer til: Skønhedsstandarder (mediepåvirkning og dannelse af kropsopfattelse), individuelle kvaliteter (individuelle og klassekammeraters kvaliteter) og selvværd. Disse møder vil blive afholdt gennem video, foredrag, dynamik, fotosessioner og udarbejdelse af plakater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Antropometriske målinger af kropsmasse (kilogram), højde (centimeter) for at beregne body mass index (kilogram pr. kvadratmeter).
Baseline, 14 uger
Ændring af hudfoldtykkelse
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Antropometriske målinger af hudfoldtykkelse (millimeter) af biceps, triceps, subscapular, hoftekammen og medial læg.
Baseline, 14 uger
Ændring på fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Modificeret Sit and Reach test (centimeter).
Baseline, 14 uger
Ændring på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Håndgrebstest målt med dynamometer (kilogram).
Baseline, 14 uger
Ændring af modstandsniveauer
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Modificeret abdominaltest (antal gentagelser).
Baseline, 14 uger
Ændring af kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 14 uger
20-m shuttle run test (omgange).
Baseline, 14 uger
Ændring af kropsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Selvopfattelse (spørgeskema).
Baseline, 14 uger
Ændring på lipid
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Enzymatisk kolorimetrisk test
Baseline, 14 uger
Skift på omkreds
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Antropometriske mål af omkreds (centimeter) af afslappet arm og talje.
Baseline, 14 uger
Ændring af glukoseprofil
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Enzymatisk kolorimetrisk test
Baseline, 14 uger
Ændring på procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Måling ved bioelektrisk impedans.
Baseline, 14 uger
Ændring på fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Måling ved bioelektrisk impedans.
Baseline, 14 uger
Ændring på procent af vand
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Måling ved bioelektrisk impedans.
Baseline, 14 uger
Ændring på modstand
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Måling ved bioelektrisk impedans.
Baseline, 14 uger
Ændring ved reaktans
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Måling ved bioelektrisk impedans.
Baseline, 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fysisk aktivitet i skolen
Tidsramme: Baseline, 14 uger
ActiGraph accelerometre.
Baseline, 14 uger
Ændring på fritids fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Liste over fysiske aktiviteter udøvet i sidste uge med angivelse af hyppighed og varighed, pendling til skole og foretrukne fritidsaktiviteter rapporteret i et guidet spørgeskema.
Baseline, 14 uger
Ændring af stillesiddende adfærd (tv-tid)
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Tid foran fjernsynet i løbet af ugen og i weekenden rapporteret i et guidet spørgeskema.
Baseline, 14 uger
Ændring af stillesiddende adfærd (computertid)
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Tid i computer og/eller videospil i løbet af ugen og i weekenden rapporteret i et guidet spørgeskema.
Baseline, 14 uger
Ændringer i blodtryksniveauer
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Målt med automatisk blodtryksmåler.
Baseline, 14 uger
Fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Fødevareforbrug rapporteret i guidet spørgeskema.
Baseline, 14 uger
Mad viden
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Vidensforbrug rapporteret i guidet spørgeskema.
Baseline, 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santa Catarina Federal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Ledende efterforsker: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Ledende efterforsker: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Ledende efterforsker: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Ledende efterforsker: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Ledende efterforsker: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
  • Ledende efterforsker: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEXA-SE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger