Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento multicomponente scolastico sull'idoneità fisica correlata alla salute e all'immagine corporea

21 marzo 2016 aggiornato da: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University

Effetto di un programma di intervento multicomponente sull'idoneità fisica correlata alla salute e all'immagine corporea: studio scolastico con adolescenti di Florianópolis, Santa Catarina, Brasile

Lo scopo principale di questo studio è quello di analizzare l'effetto di un intervento multicomponente, applicato durante un semestre accademico, sulla composizione corporea, forza, flessibilità, fitness cardiorespiratorio, profilo lipidico e metabolico e immagine corporea degli studenti dal sesto al nono grado. Questo è un disegno controllato non randomizzato. Circa 568 scolari dalla sesta alla nona classe sono stati reclutati da 2 scuole secondarie pubbliche a Florianópolis, in Brasile. La componente principale dell'intervento denominato "MEXA-SE" (spostati) consisteva nell'attuazione di tre lezioni di educazione fisica a settimana con esercizi aerobici, attività di forza e flessibilità. Inoltre, sono state svolte attività ludiche durante la ricreazione scolastica e attività educative sull'attività fisica, la sedentarietà, le abitudini alimentari e l'immagine corporea. La raccolta dei dati è stata eseguita prima e immediatamente dopo 14 settimane di intervento. Gli esiti primari includevano la composizione corporea, la forza, la flessibilità, l'idoneità cardiorespiratoria, il profilo lipidico e metabolico e l'immagine corporea. Altre variabili incluse erano: livello di attività fisica, comportamento sedentario e livello di pressione sanguigna. Nei partecipanti sono state valutate anche altre componenti dello stile di vita (ad es. Abitudini alimentari), psicologiche (ad es. Salute auto-valutata). L'analisi descrittiva, l'ANOVA a due vie per i modelli misti e l'ANCOVA saranno applicati all'interno e tra i gruppi di confronto, se le premesse di questo test sono soddisfatte. Il livello di significatività per lo studio era del 5% per i test a due code.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
568

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040900
        • Federal University of Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato degli studenti come partecipazione;
  • Studenti regolarmente iscritti dalla 6a alla 9a classe nel sistema scolastico municipale di Florianópolis.

Criteri di esclusione:

  • Studenti di altri gradi;
  • Studenti che abbandonano la scuola;
  • Studenti con dati incompleti al basale e alla fine delle 14 settimane;
  • Studenti che risultano assenti nei giorni di raccolta dei dati scolastici;
  • Studenti che si sono rifiutati di partecipare alla raccolta dati o all'intervento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "MEXA-SE"
Interventi sulla forma fisica, sulle abitudini alimentari e sull'immagine corporea
Comportamentale: "MEXA-SE"
MEXA-SE (spostati) era strutturato in tre componenti principali: A) Idoneità fisica: il primo componente era aumentare il tempo di attività fisica da moderata a vigorosa durante le lezioni di Educazione Fisica. C'erano anche suggerimenti per aiutare gli studenti a impegnarsi in una maggiore attività fisica durante la pausa scolastica; B) Abitudini alimentari: la seconda componente consisteva in sei sessioni (45 minuti per sessione) progettate per promuovere la riflessione e cambiamenti positivi nelle abitudini alimentari e nell'assistenza sanitaria (per migliorare le conoscenze e le abitudini alimentari), condotta da un nutrizionista; C) Immagine corporea: la terza componente era composta da 3 sessioni (45 minuti per sessione) incentrate sulla soddisfazione dell'immagine corporea ("Espelho, espelho meu": intervento scolastico) condotte da Ricercatore in educazione.
Nessun intervento: Controllo
La scuola del gruppo di controllo ha svolto un semestre con le attività ordinarie e tradizionali. La scuola di controllo aveva tre lezioni di educazione fisica alla settimana, simili alle scuole sperimentali.
Sperimentale: "Espelho, espelho meu"
Intervento scolastico sull'immagine corporea
Comportamentale: "Espelho, espelho meu"
Comportamentale: "Espelho, espelho meu": Intervento scolastico sull'immagine corporea. L'immagine corporea viene elaborata in quattro sessioni di 45 minuti, condotte con una frequenza di una volta alla settimana da un ricercatore. Gli argomenti trattati in queste sessioni fanno riferimento a: Beauty Standards (influenza dei media e formazione dell'immagine corporea), qualità individuali (qualità individuali e dei compagni di classe) e autostima. Questi incontri si svolgeranno attraverso video, conferenze, dinamiche, sessioni fotografiche e preparazione di poster.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazioni antropometriche della massa corporea (chilogrammi), dell'altezza (centimetri) per il calcolo dell'indice di massa corporea (chilogrammi per metro quadro).
Basale, 14 settimane
Modifica dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazioni antropometriche dello spessore delle pliche cutanee (millimetri) di bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, cresta iliaca e polpaccio mediale.
Basale, 14 settimane
Modifica sulla flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Test Sit and Reach modificato (centimetri).
Basale, 14 settimane
Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Prova di presa misurata con dinamometro (Chilogrammi).
Basale, 14 settimane
Modifica dei livelli di resistenza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Test addominale modificato (numero di ripetizioni).
Basale, 14 settimane
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Prova di corsa della navetta di 20 m (giri).
Basale, 14 settimane
Modificare l'immagine del corpo
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Percezione di sé (questionario).
Basale, 14 settimane
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Test colorimetrico enzimatico
Basale, 14 settimane
Cambio sulla circonferenza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazioni antropometriche della circonferenza (centimetri) del braccio e della vita rilassati.
Basale, 14 settimane
Modifica del profilo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Test colorimetrico enzimatico
Basale, 14 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
Basale, 14 settimane
Modifica sulla massa magra
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
Basale, 14 settimane
Variazione sulla percentuale di acqua
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
Basale, 14 settimane
Cambio sulla resistenza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
Basale, 14 settimane
Variazione sulla reattanza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
Basale, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento sull'attività fisica a scuola
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Accelerometri ActiGraph.
Basale, 14 settimane
Modifica dell'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Elenco delle attività fisiche praticate nell'ultima settimana con indicazione della frequenza e della durata, degli spostamenti verso la scuola e delle attività ricreative preferite riportate nel questionario guidato.
Basale, 14 settimane
Modifica del comportamento sedentario (ora della televisione)
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Tempo passato davanti alla televisione durante la settimana e nel fine settimana riportato nel questionario guidato.
Basale, 14 settimane
Modifica del comportamento sedentario (tempo del computer)
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Tempo trascorso al computer e/o ai videogiochi durante la settimana e nel fine settimana riportato nel questionario guidato.
Basale, 14 settimane
Variazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Misurato dal monitor automatico della pressione sanguigna.
Basale, 14 settimane
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Consumi alimentari riportati in questionario guidato.
Basale, 14 settimane
Conoscenza alimentare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Consumo di conoscenza riportato nel questionario guidato.
Basale, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santa Catarina Federal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Investigatore principale: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Investigatore principale: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Investigatore principale: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Investigatore principale: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Investigatore principale: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
  • Investigatore principale: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEXA-SE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni