Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna wieloskładnikowa interwencja dotycząca sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem i wizerunkiem ciała

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University

Wpływ wieloskładnikowego programu interwencji na sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem i wizerunkiem ciała: szkolne badanie z młodzieżą z Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia

Głównym celem pracy jest analiza wpływu wieloskładnikowej interwencji zastosowanej w ciągu jednego semestru akademickiego na skład ciała, siłę, gibkość, wydolność krążeniowo-oddechową, profil lipidowy i metaboliczny oraz obraz ciała uczniów klas VI-IX. Jest to nierandomizowany, kontrolowany projekt. Około 568 uczniów klas od szóstej do dziewiątej zostało zrekrutowanych z 2 publicznych szkół średnich w Florianópolis w Brazylii. Główny komponent interwencji pod nazwą „MEXA-SE” (poruszaj się) polegał na realizacji trzech zajęć wychowania fizycznego tygodniowo z ćwiczeniami aerobowymi, siłowymi i gibkościowymi. Ponadto prowadzono zabawy w czasie przerw szkolnych oraz zajęcia edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, nawyków żywieniowych i obrazu własnego ciała. Zbieranie danych przeprowadzono przed i bezpośrednio po 14 tygodniach interwencji. Główne wyniki obejmowały skład ciała, siłę, elastyczność, wydolność krążeniowo-oddechową, profil lipidowy i metaboliczny oraz obraz ciała. Inne uwzględnione zmienne to: poziom aktywności fizycznej, siedzący tryb życia i poziom ciśnienia krwi. U uczestników oceniono również inne elementy stylu życia (np. nawyki żywieniowe), psychologiczne (np. samoocena stanu zdrowia). Analiza opisowa, dwukierunkowa ANOVA dla modeli mieszanych i ANCOVA zostaną zastosowane w obrębie grup porównawczych i pomiędzy grupami porównawczymi, jeśli przesłanki tego testu zostaną spełnione. Poziom istotności dla badania wyniósł 5% dla testów dwustronnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
568

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040900
        • Federal University of Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat studentów jako uczestnictwo;
  • Uczniowie od szóstej do dziewiątej klasy uczęszczali regularnie do miejskiego systemu szkolnego Florianópolis.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie innych klas;
  • Uczniowie, którzy porzucili szkołę;
  • Studenci z niekompletnymi danymi na początku i pod koniec 14 tygodnia;
  • Uczniowie, którzy są nieobecni w dniach szkolnych gromadzenia danych;
  • Studenci, którzy odmówili udziału w zbieraniu danych lub interwencji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „MEXA-SE”
Interwencja dotycząca sprawności fizycznej, nawyków żywieniowych i obrazu ciała
Behawioralne: „MEXA-SE”
MEXA-SE (ruchaj się) składał się z trzech głównych elementów: A) Sprawność fizyczna: Pierwszym elementem było zwiększenie czasu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej podczas lekcji wychowania fizycznego. Pojawiły się również zachęty, aby pomóc uczniom zaangażować się w zwiększoną aktywność fizyczną podczas przerw szkolnych; B) Nawyki żywieniowe: Drugi komponent składał się z sześciu sesji (45 minut na sesję) mających na celu promowanie refleksji i pozytywnych zmian w nawykach żywieniowych i dbaniu o zdrowie (do poprawić wiedzę i nawyki żywieniowe), prowadzony przez dietetyka; C) Obraz ciała: Trzeci komponent składał się z 3 sesji (po 45 minut na sesję) skupionych na zadowoleniu z obrazu własnego ciała („Espelho, espelho meu”: interwencja szkolna) prowadzonych przez Badacz edukacji.
Brak interwencji: Kontrola
Szkoła grupy kontrolnej realizowała jeden semestr zajęć stałych i tradycyjnych. Szkoła kontrolna miała trzy lekcje wychowania fizycznego tygodniowo, podobnie jak szkoły eksperymentalne.
Eksperymentalny: „Espelho, espelho meu”
Szkolna interwencja dotycząca obrazu ciała
Behawioralne: „Espelho, espelho meu”
Behawioralne: „Espelho, espelho meu”: szkolna interwencja dotycząca obrazu ciała. Praca nad obrazem ciała odbywa się w czterech 45-minutowych sesjach, prowadzonych z częstotliwością raz w tygodniu przez badacza. Tematy poruszane na tych sesjach dotyczą: Standardów piękna (wpływ mediów i kształtowanie obrazu ciała), cech indywidualnych (cechy indywidualne i kolegów z klasy) oraz poczucia własnej wartości. Spotkania te odbywać się będą poprzez wideo, wykład, dynamikę, sesje zdjęciowe i przygotowanie plakatów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Pomiary antropometryczne masy ciała (kilogramy), wzrostu (centymetry) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kilogramy na metr kwadratowy).
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana grubości fałdu skórnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Pomiary antropometryczne grubości fałdu skórno-mięśniowego (w milimetrach) mięśnia dwugłowego, trójgłowego, podłopatkowego, grzebienia biodrowego i przyśrodkowej łydki.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmień na elastyczność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmodyfikowany test siadania i sięgania (w centymetrach).
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Test chwytu mierzony za pomocą dynamometru (kilogramy).
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana poziomów oporu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmodyfikowany test brzuszny (liczba powtórzeń).
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana dotycząca wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Próba biegu wahadłowego na 20 m (okrążenia).
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Samoocena (kwestionariusz).
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Enzymatyczny test kolorymetryczny
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmień obwód
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Antropometryczne pomiary obwodu (w centymetrach) rozluźnionej ręki i talii.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmień profil glukozy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Enzymatyczny test kolorymetryczny
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmień na beztłuszczową masę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana na procent wody
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana na opór
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana reaktancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca aktywności fizycznej w szkole
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Akcelerometry ActiGraph.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana dotycząca rekreacyjnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Lista aktywności fizycznych uprawianych w ostatnim tygodniu, z podaniem częstotliwości i czasu trwania, dojazdów do szkoły i preferowanych zajęć rekreacyjnych zgłoszonych w kwestionariuszu kierowanym.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana siedzącego trybu życia (czas oglądania telewizji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Czas spędzony przed telewizorem w ciągu tygodnia iw weekendy podany w kwestionariuszu kierowanym.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana siedzącego trybu życia (czas pracy przy komputerze)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Czas spędzony na grach komputerowych i/lub wideo w ciągu tygodnia iw weekendy podany w kwestionariuszu z przewodnikiem.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Mierzone przez automatyczny monitor ciśnienia krwi.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Spożycie żywności zgłoszone w kwestionariuszu kierowanym.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Wiedza o jedzeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Konsumpcja wiedzy zgłoszona w kwestionariuszu kierowanym.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Santa Catarina Federal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Główny śledczy: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Główny śledczy: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Główny śledczy: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Główny śledczy: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
  • Główny śledczy: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
  • Główny śledczy: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEXA-SE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami