- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02719704
Školní vícesložková intervence zaměřená na fyzickou zdatnost ve vztahu ke zdraví a tělesnému obrazu
21. března 2016 aktualizováno: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Vliv vícesložkového intervenčního programu na fyzickou zdatnost související se zdravím a tělem Obrázek: Školní studie s dospívajícími z Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv vícesložkové intervence, aplikované během jednoho semestru, na tělesnou stavbu, sílu, flexibilitu, kardiorespirační zdatnost, lipidový a metabolický profil a tělesný obraz žáků šesté až deváté třídy.
Toto je nerandomizovaný kontrolovaný design.
Přibližně 568 školáků šestého až devátého ročníku bylo rekrutováno ze 2 veřejných středních škol ve Florianópolis v Brazílii.
Hlavní složkou intervence s názvem „MEXA-SE“ (pohyb se) bylo provedení tří hodin tělesné výchovy týdně s aerobním cvičením, silovými a ohebnými aktivitami.
Dále byly prováděny herní aktivity ve školní přestávce a edukační aktivity na téma pohybová aktivita, sedavé chování, stravovací návyky a body image.
Sběr dat byl prováděn před a bezprostředně po 14 týdnech intervence.
Primární výsledky zahrnovaly složení těla, sílu, flexibilitu, kardiorespirační zdatnost, lipidový a metabolický profil a tělesný obraz.
Další proměnné zahrnovaly: úroveň fyzické aktivity, sedavé chování a úroveň krevního tlaku.
U účastníků byly hodnoceny i další složky životního stylu (např. stravovací návyky), psychologické (např. sebehodnocení zdraví).
Deskriptivní analýza, dvoucestná ANOVA pro smíšené modely a ANCOVA budou použity v rámci a mezi srovnávacími skupinami, pokud budou splněny předpoklady tohoto testu.
Hladina významnosti pro studii byla 5 % pro dvoustranné testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnictví studentů jako participace;
- Do obecního školského systému Florianópolis se pravidelně zapisovali studenti od 6. do 9. tříd.
Kritéria vyloučení:
- Studenti jiných ročníků;
- studenti, kteří předčasně ukončili školní docházku;
- studenti s neúplnými údaji na začátku a na konci 14. týdne;
- Studenti, kteří jsou nepřítomní ve školních dnech sběru dat;
- Studenti, kteří se odmítli zúčastnit sběru dat nebo intervence;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "MEXA-SE"
Intervence do fyzické zdatnosti, stravovacích návyků a tělesného obrazu
|
MEXA-SE (pohyb se) byl strukturován do tří hlavních složek: A) Fyzická zdatnost: První složkou bylo zvýšení času na středně až intenzivní pohybovou aktivitu během hodin tělesné výchovy.
Byly zde také výzvy, jak pomoci studentům zapojit se do zvýšené fyzické aktivity během školních prázdnin; B) Stravovací návyky: Druhá složka sestávala ze šesti sezení (45 minut na sezení) navržených tak, aby podporovaly reflexi a pozitivní změny ve stravovacích návycích a zdravotní péči (do zlepšit znalosti a stravovací návyky), vedené odborníkem na výživu; C) Body image: Třetí složka se skládala ze 3 sezení (45 minut na sezení) zaměřených na uspokojení představy o těle ("Espelho, espelho meu": Školní intervence) vedená fyzickou Výzkumný pracovník v oblasti vzdělávání.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Škola kontrolní skupiny uskutečnila jeden semestr s běžnými i tradičními aktivitami.
Kontrolní škola měla tři hodiny tělesné výchovy týdně, podobně jako experimentální školy.
|
|
|
Experimentální: "Espelho, espelho meu"
Školní intervence do body image
|
Behaviorální: "Espelho, espelho meu": Školní intervence na tělesné image.
Body image se zpracovává ve čtyřech 45minutových sezeních, které provádí výzkumník s frekvencí jednou týdně.
Témata probíraná v těchto lekcích se týkají: Standardů krásy (vliv médií a formování tělesného obrazu), individuálních kvalit (kvality jednotlivců a spolužáků) a sebeúcty.
Tato setkání budou probíhat formou videa, přednášek, dynamiky, focení a přípravy posterů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Antropometrická měření tělesné hmotnosti (kilogramy), výšky (centimetry) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kilogramy na metr čtvereční).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna tloušťky kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Antropometrická měření tloušťky kožní řasy (milimetry) bicepsu, tricepsu, subskapulárního, kyčelního hřebene a mediálního lýtka.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna flexibility
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Modifikovaný test sezení a dosahu (centimetry).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Test rukojeti měřený dynamometrem (v kilogramech).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna úrovní odporu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Modifikovaný břišní test (počet opakování).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna na kardiorespirační kondici
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Test člunkového běhu na 20 m (kol).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Sebepojetí (dotazník).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Enzymatický kolorimetrický test
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna obvodu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Antropometrické měření obvodu (centimetry) uvolněné paže a pasu.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna glukózového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Enzymatický kolorimetrický test
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Měření bioelektrickou impedancí.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna na beztukovou hmotu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Měření bioelektrickou impedancí.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna na procento vody
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Měření bioelektrickou impedancí.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna na odporu
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Měření bioelektrickou impedancí.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna na reaktanci
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Měření bioelektrickou impedancí.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity ve škole
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Akcelerometry ActiGraph.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna volnočasové fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Seznam pohybových aktivit praktikovaných minulý týden s uvedením frekvence a délky trvání, dojíždění do školy a preferovaných volnočasových aktivit uvedených v řízeném dotazníku.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna sedavého chování (televizní čas)
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Čas u televize v týdnu a o víkendu uváděný v řízeném dotazníku.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna sedavého chování (počítačový čas)
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Čas strávený v počítačových hrách a/nebo videohrách během týdne a přes víkend uvedený v řízeném dotazníku.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Změna hladiny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Měřeno automatickým monitorem krevního tlaku.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Spotřeba potravin
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Spotřeba potravin uváděná v řízeném dotazníku.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
|
Znalosti o jídle
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Spotřeba znalostí uváděná v řízeném dotazníku.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Vrchní vyšetřovatel: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Vrchní vyšetřovatel: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Vrchní vyšetřovatel: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Vrchní vyšetřovatel: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEXA-SE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na "MEXA-SE"
-
Prof. Paolo BruzziNeznámý
-
Carbylan Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
University of Southern CaliforniaStaženo
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoPresbyopie | AphakiaEl Salvador, Panama
-
PD Dr. Andrew ChanNeznámý
-
SunTech MedicalChildren's Hospital Los AngelesStaženoHypertenzeSpojené státy
-
AllerganUkončenoZvětšení prsou | Rekonstrukce prsou | Revize prsních implantátůSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisDokončenoPodvyživené děti