Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antiretrovirové terapie k prevenci HBV intrauterinní infekce

16. listopadu 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Skupinová studie tenofoviru o blokování intrauterinní infekce HBV

Do studie bude zařazeno 500 těhotných pacientek s HBeAg-pozitivním a HBV-DNA≥ 106 kopií/ml, které budou provádět svou těhotnou kontrolu v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Pozorovat bude pět skupin. Čtyři skupiny užívají tenofovir k prevenci intrauterinní infekce během těhotenství. Jedna skupina neužívá žádnou léčbu proti viru HBV. Bude hodnocena klinická hodnota a účinnost tenofoviru na blokování intrauterinní infekce HBV; Stav infekce HBV-DNA tkáně placenty bude kontrolován pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR), aby se vyhodnotily změny HBV-DNA placenty po léčbě tenofovirem a prozkoumal se mechanismus tenofoviru blokujícího intrauterinní infekci HBV. Bude také posouzena bezpečnost přípravku Tenofovir.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86-18991232517
  • E-mail: baigq@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s HBeAg pozitivní a HBV-DNA > 106 kopií/ml z ambulantního oddělení First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenské pacientky s HBeAg-pozitivní a HBV-DNA≥ 106 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství pacientky s HBeAg-negativní nebo HBV-DNA <106 kopií/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tenofovir1
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (28±2) týdnů těhotenství do jednoho týdne po porodu.
Lék: Tenofovir1
dostávat tenofovir （300 mg/d）od （28±2）týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu, je to pozorovací expozice.
Tenofovir2
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (28±2) týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu.
Lék: Tenofovir2
dostávat tenofovir (300 mg/d) od (28±2) týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu, jde o pozorovací expozici.
Tenofovir3
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (24±2) týdnů těhotenství do jednoho týdne po porodu.
Lék: Tenofovir3
dostávat tenofovir （300 mg/d）od （20±2）týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu, je to pozorovací expozice.
Tenofovir4
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (24±2) týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu.
Lék: Tenofovir4
dostávat tenofovir （300 mg/d）od （20±2）týdnů těhotenství do jednoho týdne po porodu, je to pozorovací expozice.
Skupina bez jakékoli léčby
100 pacientů nedostává žádnou blokádu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV-DNA) v séru
Časové okno: do 1 roku
Zkontrolujte HBV-DNA v séru pomocí ELISA u těhotných žen. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml
do 1 roku
deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV-DNA) v séru
Časové okno: do 1 roku
Zkontrolujte HBV-DNA v séru pomocí kvantitativní PCR u těhotných žen. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace interleukinu 2 (IL-2)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interleukinu 2 (IL-2) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
interferon-γ (IFN-γ)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interferonu-γ (IFN-γ) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
Interleukin 4 (IL-4)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interleukinu 4 (IL-4) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interleukinu 6 (IL-6) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
Poměr T buněk
Časové okno: do 1 roku
Poměr T buněk v séru se měří pomocí následné cytometrie u těhotných žen
do 1 roku
HBV-DNA miminek
Časové okno: když je miminku 7 měsíců
Zkontrolujte HBV-DNA pomocí ELISA a kvantitativní PCR. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml. Všechny děti, které užívaly tenofovir, budou testovány, když jim bude 7 měsíců, aby se zjistilo, zda nemají infekci během těhotenství.
když je miminku 7 měsíců
e-antigen hepatitidy B (HBeAg)
Časové okno: do 1 roku
zkontrolujte HBeAg v séru těhotných žen měrnou jednotkou je PEIU/ml
do 1 roku
HBV-DNA ve tkáni placenty
Časové okno: datum dodání
Zkontrolujte HBV-DNA tkáně placenty pomocí kvantitativní PCR. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml.
datum dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AHCR2014-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení