Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiretroviral terapi for at forhindre HBV intrauterin infektion

16. november 2020 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En kohorteundersøgelse af Tenofovir om blokering af HBV intrauterin infektion

500 gravide patienter med HBeAg-positiv og HBV-DNA≥ 106 kopier/ml, som vil foretage deres graviditetskontrol på Xi'an Jiaotong Universitets første tilknyttede hospital, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Der vil være fem grupper, der skal observeres. Fire grupper tager tenofovir for at forhindre intrauterin infektion under graviditeten. En gruppe tager ikke nogen anti-HBV-virusbehandlinger. Den kliniske værdi og effektivitet af tenofovir til at blokere intrauterin HBV-infektion vil blive evalueret; HBV-DNA-infektionsstatus for placentavæv vil blive kontrolleret ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) for at vurdere ændringerne af HBV-DNA fra placenta efter behandling med tenofovir og udforske mekanismen for tenofovir, der blokerer for intrauterin HBV-infektion. Sikkerheden af ​​Tenofovir vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-18991232517
  • E-mail: baigq@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder med HBeAg-positiv og HBV-DNA>106 kopier/ml fra ambulatoriet på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide patienter med HBeAg-positiv og HBV-DNA≥ 106 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter med HBeAg-negativ eller HBV-DNA <106 kopier/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tenofovir1
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra (28±2） uger af graviditeten til en uge efter fødslen.
Medicin: Tenofovir1
får tenofovir (300 mg/d) fra (28±2) uger af graviditeten til en måned efter fødslen, er det den observationseksponering.
Tenofovir2
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra (28±2） uger af graviditeten til en måned efter fødslen.
Medicin: Tenofovir2
får tenofovir (300 mg/d) fra (28±2) uger af graviditeten til en måned efter fødslen, er det den observationsmæssige eksponering.
Tenofovir3
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra （24±2） uger af graviditeten til en uge efter fødslen.
Medicin: Tenofovir3
får tenofovir （300 mg/d） fra （20±2） uger af graviditeten til en måned efter fødslen, er det observationseksponeringen.
Tenofovir4
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra （24±2） uger af graviditeten til en måned efter fødslen.
Medicin: Tenofovir4
får tenofovir (300 mg/d) fra (20±2) uger af graviditeten til en uge efter fødslen, er det den observationseksponering.
Gruppe uden behandling
100 patienter modtager ingen blokadebehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deoxyribonukleinsyre af hepatitis B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsramme: op til 1 år
Tjek HBV-DNA i serum ved ELISA hos gravide kvinder. Måleenheden er kopier/ml
op til 1 år
deoxyribonukleinsyre af hepatitis B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsramme: op til 1 år
Tjek HBV-DNA i serum ved kvantitativ PCR hos gravide kvinder. Måleenheden er kopier/ml
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin 2 (IL-2)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​Interleukin 2 (IL-2) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
interferon-y (IFN-y)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​interferon-γ (IFN-γ) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
Interleukin 4 (IL-4)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​Interleukin 4 (IL-4) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​Interleukin 6 (IL-6) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
T-celleforhold
Tidsramme: op til 1 år
T-celleforhold i serum måles ved følgecytometri hos gravide kvinder
op til 1 år
HBV-DNA fra babyer
Tidsramme: når barnet er 7 måneder gammelt
Tjek HBV-DNA ved ELISA og kvantitativ PCR. Måleenheden er kopier/ml. Alle babyer, der brugte tenofovir, vil blive testet, når han er 7 måneder gammel, for at sikre sig, om de har infektion under graviditeten.
når barnet er 7 måneder gammelt
hepatitis B e-antigen (HBeAg)
Tidsramme: op til 1 år
kontrollere HBeAg i serum fra gravide kvinder måleenheden er PEIU/ml
op til 1 år
HBV-DNA i placentavæv
Tidsramme: leveringsdatoen
Tjek HBV-DNA fra placentavæv ved kvantitativ PCR. Måleenheden er kopier/ml.
leveringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AHCR2014-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger