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Studio della terapia antiretrovirale per prevenire l'infezione intrauterina da HBV

16 novembre 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio di coorte di tenofovir sul blocco dell'infezione intrauterina da HBV

Saranno arruolate nello studio 500 pazienti in gravidanza con HBeAg-positivo e HBV-DNA≥ 106 copie/ml che eseguiranno il controllo di gravidanza presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. Ci saranno cinque gruppi da osservare. Quattro gruppi stanno assumendo tenofovir per prevenire l'infezione intrauterina durante la gravidanza. Un gruppo non sta assumendo alcun trattamento contro il virus HBV. Verranno valutati il ​​valore clinico e l'efficacia di tenofovir nel bloccare l'infezione intrauterina da HBV; Lo stato di infezione da HBV-DNA del tessuto placentare sarà controllato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) per valutare i cambiamenti di HBV-DNA della placenta dopo il trattamento con tenofovir ed esplorare il meccanismo del tenofovir che blocca l'infezione intrauterina da HBV. Verrà valutata anche la sicurezza di Tenofovir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-18991232517
  • Email: baigq@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-18991232517
          • Email: baigq@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza con HBeAg-positivo e HBV-DNA>106 copie/ml dal reparto ambulatoriale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in gravidanza con HBeAg-positivo e HBV-DNA≥ 106 copie/ml

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza con HBeAg-negativo o HBV-DNA <106 copie/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tenofovir1
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da (28±2） settimane di gravidanza a una settimana dopo il parto.
Droga: Tenofovir1
ricevere tenofovir （300mg/d）da （28±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Tenofovir2
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da (28±2） settimane di gravidanza a un mese dopo il parto.
Droga: Tenofovir2
ricevere tenofovir （300mg/d）da（28±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Tenofovir3
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da （24±2）settimane di gravidanza a una settimana dopo il parto.
Droga: Tenofovir3
ricevere tenofovir （300mg/d）da （20±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Tenofovir4
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da （24±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto.
Droga: Tenofovir4
ricevere tenofovir （300mg/d）da （20±2）settimane di gravidanza a una settimana dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Gruppo senza alcun trattamento
100 pazienti non ricevono alcuna terapia di blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) nel siero
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Controllare l'HBV-DNA nel siero mediante ELISA nelle donne in gravidanza. L'unità di misura è copie/mL
fino a 1 anno
acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) nel siero
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Controllare l'HBV-DNA nel siero mediante PCR quantitativa nelle donne in gravidanza. L'unità di misura è copie/mL
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di Interleuchina 2 (IL-2)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interleuchina 2 (IL-2) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
interferone-γ (IFN-γ)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interferone-γ (IFN-γ) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
Interleuchina 4 (IL-4)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interleuchina 4 (IL-4) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interleuchina 6 (IL-6) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
Rapporto delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il rapporto delle cellule T nel siero viene misurato mediante citometria nelle donne in gravidanza
fino a 1 anno
HBV-DNA dei neonati
Lasso di tempo: quando il bambino ha 7 mesi
Controllare l'HBV-DNA mediante ELISA e PCR quantitativa. L'unità di misura è copie/mL. Tutti i bambini che hanno usato tenofovir saranno testati quando avrà 7 mesi, per assicurarsi che non abbiano contratto l'infezione durante il periodo di gravidanza.
quando il bambino ha 7 mesi
antigene e dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
controllare HBeAg nel siero di donne in gravidanza.i l'unità di misura è PEIU/mL
fino a 1 anno
HBV-DNA nel tessuto placentare
Lasso di tempo: la data di consegna
Controllare l'HBV-DNA del tessuto placentare mediante PCR quantitativa. L'unità di misura è copie/mL.
la data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AHCR2014-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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