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Studie zur antiretroviralen Therapie zur Vorbeugung einer intrauterinen HBV-Infektion

16. November 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine Kohortenstudie zu Tenofovir zur Blockierung der intrauterinen HBV-Infektion

500 schwangere Patientinnen mit HBeAg-positiv und HBV-DNA ≥ 106 Kopien/ml, die ihre Schwangerschaftsuntersuchung im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University durchführen, werden in die Studie aufgenommen. Es werden fünf Gruppen beobachtet. Vier Gruppen nehmen Tenofovir ein, um eine intrauterine Infektion während der Schwangerschaft zu verhindern. Eine Gruppe nimmt keine Behandlungen gegen das HBV-Virus ein. Der klinische Wert und die Wirksamkeit von Tenofovir zur Blockierung der intrauterinen HBV-Infektion werden bewertet; Der HBV-DNA-Infektionsstatus des Plazentagewebes wird durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) überprüft, um die Veränderungen der HBV-DNA der Plazenta nach der Behandlung mit Tenofovir zu beurteilen und den Mechanismus der Blockierung der intrauterinen HBV-Infektion durch Tenofovir zu untersuchen. Die Sicherheit von Tenofovir wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-18991232517
  • E-Mail: baigq@126.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18991232517
          • E-Mail: baigq@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen mit HBeAg-positiv und HBV-DNA>106 Kopien/ml aus der Ambulanz des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftspatientinnen mit HBeAg-positiv und HBV-DNA ≥ 106 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftspatientinnen mit HBeAg-negativ oder HBV-DNA<106 Kopien/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tenofovir1
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/d) von (28 ± 2) Schwangerschaftswochen bis eine Woche nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir1
Tenofovir (300 mg/d) ab der 28. ± 2. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung erhalten, handelt es sich um die Beobachtungsexposition.
Tenofovir2
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/Tag) von (28 ± 2) Schwangerschaftswochen bis einen Monat nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir2
Tenofovir (300 mg/Tag) von (28 ± 2) Schwangerschaftswochen bis einen Monat nach der Entbindung erhalten, ist dies die Beobachtungsexposition.
Tenofovir3
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/Tag) von der (24±2) Schwangerschaftswoche bis eine Woche nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir3
Tenofovir (300 mg/d) ab der 20. ± 2. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung erhalten, handelt es sich um die Beobachtungsexposition.
Tenofovir4
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/Tag) von der (24±2) Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir4
Tenofovir (300 mg/Tag) von der 20. ± 2. Schwangerschaftswoche bis zu einer Woche nach der Entbindung erhalten, handelt es sich um die Beobachtungsexposition.
Gruppe ohne Behandlung
100 Patienten erhalten keine Blockadetherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) im Serum
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überprüfung der HBV-DNA im Serum durch ELISA bei Schwangeren. Die Maßeinheit ist Kopien/ml
bis 1 Jahr
Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) im Serum
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überprüfung der HBV-DNA im Serum durch quantitative PCR bei Schwangeren. Die Maßeinheit ist Kopien/ml
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Interleukin 2 (IL-2)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interleukin 2 (IL-2) im Serum von schwangeren Frauen, U/mL
bis 1 Jahr
Interferon-γ (IFN-γ)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interferon-γ (IFN-γ) im Serum von schwangeren Frauen, U/mL
bis 1 Jahr
Interleukin 4 (IL-4)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interleukin 4 (IL-4) im Serum von Schwangeren, U/mL
bis 1 Jahr
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interleukin 6 (IL-6) im Serum von schwangeren Frauen, U/mL
bis 1 Jahr
T-Zell-Verhältnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das T-Zell-Verhältnis im Serum wird bei schwangeren Frauen durch Folgezytometrie gemessen
bis 1 Jahr
HBV-DNA von Babys
Zeitfenster: wenn das Baby 7 Monate alt ist
Überprüfung der HBV-DNA durch ELISA und quantitative PCR. Die Maßeinheit ist Kopien/ml. Alle Babys, die Tenofovir angewendet haben, werden im Alter von 7 Monaten getestet, um sicherzustellen, dass sie während der Schwangerschaft eine Infektion haben.
wenn das Baby 7 Monate alt ist
Hepatitis-B-E-Antigen (HBeAg)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
HBeAg im Serum von Schwangeren überprüfen Maßeinheit ist PEIU/mL
bis 1 Jahr
HBV-DNA in Plazentagewebe
Zeitfenster: das Lieferdatum
Überprüfung der HBV-DNA von Plazentagewebe durch quantitative PCR. Die Maßeinheit ist Kopien/ml.
das Lieferdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AHCR2014-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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