Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní versus 12týdenní podávání látek cílených na kosti u pacientů s kostními metastázami (REaCT-BTA)

1. prosince 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatická randomizovaná, multicentrická studie srovnávající 4týdenní versus 12týdenní podávání látek cílených na kosti u pacientů s kostními metastázami buď kastračně rezistentního karcinomu prostaty nebo karcinomu prsu – studie REaCT-BTA

Současná studie Rethinking Clinical Trials (REaCT) bude porovnávat dvě schémata (12- vs. 4-týdenní) kostně cílených látek (BTA) pro hodnocení kvality života, bolesti a kostních příhod v rámci kanadského systému zdravotní péče. Tato studie bude používat "model integrovaného souhlasu", který zahrnuje "ústní souhlas" spíše než proces písemného písemného informovaného souhlasu, protože studie porovnává standardní rozvrhy a nikoli nový rozvrh podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kostní metastázy jsou běžné u pacientů s pokročilým karcinomem prsu a prostaty. Kosterní metastázy mohou být spojeny se sníženou kvalitou života (QoL), bolestí a příhodami souvisejícími se skeletem (SRE) (definovanými jako patologické zlomeniny, chirurgický zákrok/radioterapie kosti, komprese míchy a hyperkalcémie). Hlavním cílem terapie je udržení QoL a zároveň se vyhnout nebo oddálit SRE. Pacienti proto dostávají látky cílené na kosti (např. pamidronát, zoledronát a denosumab), které se obvykle podávají každé 4 týdny. Toto 4týdenní dávkování je však založeno na pohodlí, takže léčba může být podávána současně s chemoterapií. Poločas rozpadu těchto léků v kosti je mnoho měsíců nebo dokonce let. Proto byly provedeny studie hodnotící 12týdenní terapii. Ty potvrdily podobné paliativní výsledky ve skupinách 4 vs. 12 týdnů u pacientů s rakovinou prsu i prostaty. Zůstává však klinická rovnováha ohledně toho, jaký interval dávkování lékaři předepisují. Současná studie porovná tato dvě schémata látek zacílených na kosti (12 vs. 4 týdny) za účelem hodnocení kvality života, bolesti a kostních příhod v rámci kanadského systému zdravotní péče. Tato studie bude používat "model integrovaného souhlasu", který zahrnuje "ústní souhlas" spíše než proces písemného písemného informovaného souhlasu, protože studie porovnává standardní rozvrhy a nikoli nový rozvrh podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologicky a/nebo histologicky potvrzenými kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty (36) nebo karcinomu prsu.
  • Chystáte se zahájit nebo právě dostáváte terapii BTA.
  • Sérový kreatinin >30 ml/min a korigovaný sérový vápník ≥ 2 mmol/l
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s CRPC – Jednoznačná kontraindikace pro denosumab na začátku léčby (např. hypokalcémie [Albuminem korigovaný sérový vápník < 2,0 mmol/l]).
  • Anamnéza nebo současný důkaz osteonekrózy čelisti.
  • Radioterapie nebo operace kosti plánovaná do 4 týdnů po randomizaci.
  • Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo přecitlivělost na kteroukoli jinou složku zkoušeného léku (např. fruktóza).
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování zkušebního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 4 týdenní přípravek cílený na kosti x 1 rok
Činidla zaměřující se na kosti jako standardní péče
Lék: Pamidronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Aredia
Lék: Denosumab
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: Zoledronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Zometa
Aktivní komparátor: 12 týdenních přípravků cílených na kosti x 1 rok
Činidla zaměřující se na kosti jako standardní péče
Lék: Pamidronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Aredia
Lék: Denosumab
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: Zoledronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Funkční doména QLQ-C30 (fyzická subdoména)
Časové okno: 1 rok
Jednotky na stupnici
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bude měřena pomocí dotazníku EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (doména bolesti)
Časové okno: 1 rok
Jednotky na stupnici
1 rok
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Jednotky na stupnici
1 rok
Doba do rozvoje symptomatických kostních příhod (SSE)
Časové okno: 2 roky
SSE definované od data randomizace do prvního data, kdy pacient prodělá SSE (SSE během studie je definována jako: použití radioterapie ke zmírnění kosterních symptomů, nové symptomatické patologické zlomeniny kostí (vertebrální nebo nevertebrální), komprese míchy , ortopedická chirurgická intervence související s nádorem, hyperkalcémie). Každý pacient, který neprodělá SSE, bude cenzurován k poslednímu datu, kdy může být potvrzeno, že pacient nemá SSE. Více měření bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
2 roky
Celkový počet a čas do následné studie SSE – pro výpočet míry kostní morbidity
Časové okno: 2 roky
Více měření bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
2 roky
U míst, kde se jako standardní péče provádí Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS), budou sbírána také skóre ESAS.
Časové okno: 2 roky
Jednotky na stupnici
2 roky
Mezi dvěma různými přístupy budou porovnány profily nežádoucích účinků/toxicity.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ekonomická analýza problematiky zdravotních služeb
Časové okno: 1 rok
Společně s touto pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studií provedeme analýzu nákladů. Nákladová efektivnost 4týdenního oproti 12týdennímu BTA bude posouzena z hlediska přírůstkových nákladů za rok života upraveného podle kvality (QALY) získaných z pohledu systému zdravotní péče. Využití zdrojů a zdravotní prospěšnost budou měřeny ze studie při následných rozhovorech. Zdravotní užitné hodnoty by byly odhadnuty ze studijních dotazníků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení