Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co 4 tygodnie i co 12 tygodni podawanie środków ukierunkowanych na kości u pacjentów z przerzutami do kości (REaCT-BTA)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatyczne randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące 4-tygodniowe i 12-tygodniowe podawanie środków ukierunkowanych na kości u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację lub raka piersi – badanie REaCT-BTA

Bieżące badanie Rethinking Clinical Trials (REaCT) porówna dwa schematy (12- i 4-tygodniowe) podawania środków ukierunkowanych na kości (BTA) w celu oceny jakości życia, bólu i zdarzeń kostnych w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej. W tym badaniu wykorzystany zostanie „zintegrowany model zgody”, który obejmuje „zgodę ustną”, a nie proces pisemnej świadomej zgody, ponieważ badanie porównuje standardowe harmonogramy, a nie nowy harmonogram podawania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerzuty do kości są częste u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i prostaty. Przerzuty do kości mogą być związane z obniżoną jakością życia (QoL), bólem i zdarzeniami związanymi ze szkieletem (SRE) (definiowanymi jako złamania patologiczne, operacja/radioterapia kości, ucisk rdzenia kręgowego i hiperkalcemia). Utrzymanie QoL przy jednoczesnym unikaniu lub opóźnianiu SRE to główne cele terapii. Dlatego pacjenci otrzymują środki ukierunkowane na kości (np. pamidronian, zoledronian i denosumab), które zazwyczaj podaje się co 4 tygodnie. Jednak to 4-tygodniowe dawkowanie opiera się na wygodzie, więc leczenie można podawać jednocześnie z chemioterapią. Okres półtrwania tych leków w kości wynosi wiele miesięcy, a nawet lat. Dlatego przeprowadzono badania oceniające 12-tygodniową terapię. Potwierdziły one podobne wyniki paliatywne w grupach 4 i 12-tygodniowych zarówno u pacjentów z rakiem piersi, jak i prostaty. Jednak pozostaje kliniczna równowaga co do tego, jakie odstępy między kolejnymi dawkami zalecają lekarze. Bieżące badanie porówna te dwa schematy podawania środków działających na kości (12- i 4-tygodniowe) w celu oceny jakości życia, bólu i zdarzeń kostnych w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej. W tym badaniu wykorzystany zostanie „zintegrowany model zgody”, który obejmuje „zgodę ustną”, a nie proces pisemnej świadomej zgody, ponieważ badanie porównuje standardowe harmonogramy, a nie nowy harmonogram podawania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z radiologicznie i/lub histologicznie potwierdzonymi przerzutami raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (36) lub raka piersi do kości.
  • Zamierzasz rozpocząć lub jesteś w trakcie terapii BTA.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 30 ml/min i skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ 2 mmol/l
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów z CRPC — Zdecydowane przeciwwskazanie do stosowania denosumabu na początku badania (np. hipokalcemia [stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy < 2,0 mmol/l]).
  • Historia lub aktualne dowody martwicy kości szczęki.
  • Radioterapia lub operacja kości zaplanowana w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanego leku (np. fruktoza).
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 4 razy w tygodniu środek działający na kości x 1 rok
Środki nakierowane na kości jako standard postępowania
Lek: Pamidronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Aredia
Lek: Denosumab
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Prolia
Lek: Zoledronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Zometa
Aktywny komparator: 12 cotygodniowych środków ukierunkowanych na kości x 1 rok
Środki nakierowane na kości jako standard postępowania
Lek: Pamidronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Aredia
Lek: Denosumab
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Prolia
Lek: Zoledronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Ramy czasowe: 1 rok
Jednostki na skali
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-BM22 (dziedzina bólu)
Ramy czasowe: 1 rok
Jednostki na skali
1 rok
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
Jednostki na skali
1 rok
Czas do wystąpienia objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE)
Ramy czasowe: 2 lata
SSE zdefiniowane od daty randomizacji do pierwszego dnia wystąpienia SSE u pacjenta (SSE w trakcie badania definiuje się jako: zastosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów kostnych, nowe objawowe patologiczne złamania kości (kręgowe lub pozakręgowe), ucisk rdzenia kręgowego , ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem, hiperkalcemia). Każdy pacjent, który nie doświadczy SSE, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym można potwierdzić, że pacjent jest wolny od SSE. Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość.
2 lata
Całkowita liczba i czas do kolejnych SSE w badaniu - do obliczenia wskaźników chorobowości szkieletowej
Ramy czasowe: 2 lata
Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość.
2 lata
W przypadku ośrodków, w których punktacja oceny objawów Edmonton (ESAS) jest wykonywana w ramach standardowej opieki, zostaną również zebrane wyniki ESAS.
Ramy czasowe: 2 lata
Jednostki na skali
2 lata
Zdarzenia niepożądane/profile toksyczności zostaną porównane między dwoma różnymi podejściami.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analiza ekonomiczna dotycząca problemów związanych z usługami zdrowotnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzimy analizę użyteczności kosztów wraz z tym pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Efektywność kosztowa 4-tygodniowego w porównaniu do 12-tygodniowego BTA zostanie oceniona pod kątem przyrostowego kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskanego z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. Wykorzystanie zasobów i użyteczność zdrowotna będą mierzone od okresu próbnego podczas wywiadów uzupełniających. Wartości użyteczności zdrowotnej zostałyby oszacowane na podstawie kwestionariuszy badawczych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami