Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-ugers versus 12-ugers administration af knoglemålrettede midler hos patienter med knoglemetastaser (REaCT-BTA)

1. december 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner 4-ugers versus 12-ugers administration af knoglemålrettede midler hos patienter med knoglemetastaser fra enten kastrationsresistent prostatakræft eller brystkræft - REaCT-BTA-undersøgelsen

Det nuværende Rethinking Clinical Trials (REaCT)-forsøg vil sammenligne to skemaer (12 versus 4-ugentlige) af knoglemålrettede midler (BTA'er) for at evaluere livskvalitet, smerte og skelethændelser inden for det canadiske sundhedssystem. Denne undersøgelse vil bruge en "integreret samtykkemodel", der involverer "mundtligt samtykke" snarere end en skriftlig proces til at skrive informeret samtykke, da undersøgelsen sammenligner standardskemaer og ikke en ny administrationsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knoglemetastaser er almindelige hos patienter med fremskreden bryst- og prostatacancer. Skeletmetastaser kan være forbundet med nedsat livskvalitet (QoL), smerter og skeletrelaterede hændelser (SRE'er) (defineret som patologiske frakturer, operation/strålebehandling af knogler, rygmarvskompression og hypercalcæmi). Opretholdelse af livskvalitet og samtidig undgåelse eller forsinkelse af SRE'er er terapiens hovedmål. Patienter modtager derfor knoglemålrettede midler (f.eks. pamidronat, zoledronat og denosumab), som typisk gives hver 4. uge. Denne 4 ugers dosering er dog baseret på bekvemmelighed, så behandlingen kan gives samtidig med kemoterapi. Halveringstiden for disse lægemidler i knoglen er mange måneder eller endda år. Der er derfor udført undersøgelser, der evaluerer 12-ugers behandling. Disse har bekræftet lignende palliative resultater i 4 kontra 12-ugers grupper for både bryst- og prostatacancerpatienter. Der er dog stadig klinisk ligevægt om, hvilket doseringsinterval læger ordinerer. Det nuværende forsøg vil sammenligne disse to skemaer af knoglemålrettede midler (12 versus 4 ugentlige) for at evaluere livskvalitet, smerter og skelethændelser inden for det canadiske sundhedssystem. Denne undersøgelse vil bruge en "integreret samtykkemodel", der involverer "mundtligt samtykke" snarere end en skriftlig proces til at skrive informeret samtykke, da undersøgelsen sammenligner standardskemaer og ikke en ny administrationsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten radiologisk og/eller histologisk bekræftede knoglemetastaser fra kastratresistent prostatacancer (36) eller brystkræft.
  • Er ved at starte eller modtager i øjeblikket BTA-terapi.
  • Serumkreatinin >30 ml/min og korrigeret serumcalcium ≥ 2 mmol/l
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For CRPC-patienter - Bestemt kontraindikation for denosumab ved baseline (f. hypocalcæmi [Albuminkorrigeret serumcalcium < 2,0 mmol/l]).
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på osteonekrose i kæben.
  • Strålebehandling eller operation af knoglen planlagt inden for 4 uger efter randomisering.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlet (f. fruktose).
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 4 ugentlige knoglemålrettet middel x 1 år
Knoglemålrettede midler som standardbehandling
Medicin: Pamidronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Aredia
Medicin: Denosumab
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: Zoledronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Zometa
Aktiv komparator: 12 ugentlige knoglemålrettet middel x 1 år
Knoglemålrettede midler som standardbehandling
Medicin: Pamidronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Aredia
Medicin: Denosumab
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: Zoledronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Tidsramme: 1 år
Enheder på en skala
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil blive målt gennem EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (smertedomæne)
Tidsramme: 1 år
Enheder på en skala
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
Enheder på en skala
1 år
Tid til udvikling af symptomatiske skelethændelser (SSE'er)
Tidsramme: 2 år
SSE'er defineret fra randomiseringsdatoen indtil den første dato, en patient oplever en SSE (en SSE i undersøgelsen defineres som: brug af strålebehandling til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller ikke-vertebrale), rygmarvskompression , tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb, hypercalcæmi). Enhver patient, der ikke oplever en SSE, vil blive censureret på den sidste dato, hvor patienten kan bekræftes som SSE-fri. Flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
2 år
Samlet antal og tid til efterfølgende undersøgelse SSE - for at beregne skeletmorbiditetsrater
Tidsramme: 2 år
Flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
2 år
For steder, hvor Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) udføres som standardbehandling, vil ESAS-scorerne også blive indsamlet.
Tidsramme: 2 år
Enheder på en skala
2 år
Bivirkninger/toksicitetsprofiler vil blive sammenlignet mellem de to forskellige tilgange.
Tidsramme: 2 år
2 år
En økonomisk analyse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år
Vi vil udføre en cost utility-analyse sammen med dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg. Omkostningseffektiviteten af ​​4-ugers sammenlignet med 12-ugers BTA vil blive vurderet i forhold til de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået set fra sundhedssystemets perspektiv. Ressourceforbrug og sundhedsnytte vil blive målt ud fra forsøget ved de opfølgende samtaler. Sundhedsnytteværdier ville blive estimeret ud fra undersøgelsens spørgeskemaer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger