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4-wöchentliche vs. 12-wöchentliche Verabreichung von auf den Knochen abzielenden Wirkstoffen bei Patienten mit Knochenmetastasen (REaCT-BTA)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine pragmatische, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der 4-wöchigen mit der 12-wöchigen Verabreichung von auf den Knochen abzielenden Wirkstoffen bei Patienten mit Knochenmetastasen von entweder kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Brustkrebs – die REaCT-BTA-Studie

Die aktuelle Rethinking Clinical Trials (REaCT)-Studie wird zwei Zeitpläne (12 vs. 4 Wochen) von knochenzielgerichteten Wirkstoffen (BTAs) vergleichen, um Lebensqualität, Schmerzen und Skelettereignisse innerhalb des kanadischen Gesundheitssystems zu bewerten. Diese Studie wird ein „integriertes Zustimmungsmodell“ verwenden, das eine „mündliche Zustimmung“ beinhaltet, anstatt einen schriftlichen Prozess zum Verfassen einer informierten Zustimmung, da die Studie Standardpläne und keinen neuen Verabreichungsplan vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knochenmetastasen sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- und Prostatakrebs häufig. Skelettmetastasen können mit reduzierter Lebensqualität (QoL), Schmerzen und skelettbezogenen Ereignissen (SRE) (definiert als pathologische Frakturen, Operation/Strahlentherapie am Knochen, Kompression des Rückenmarks und Hyperkalzämie) einhergehen. Die Aufrechterhaltung der QoL bei gleichzeitiger Vermeidung oder Verzögerung von SREs sind die Hauptziele der Therapie. Patienten erhalten daher knochenspezifische Wirkstoffe (z. Pamidronat, Zoledronat und Denosumab), die typischerweise alle 4 Wochen verabreicht werden. Diese 4-wöchige Dosierung basiert jedoch auf Bequemlichkeit, sodass die Behandlung gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht werden könnte. Die Halbwertszeit dieser Medikamente im Knochen beträgt viele Monate oder sogar Jahre. Daher wurden Studien zur Bewertung einer 12-wöchigen Therapie durchgeführt. Diese haben ähnliche palliative Ergebnisse in den 4- vs. 12-Wochen-Gruppen für Brust- und Prostatakrebspatienten bestätigt. Es bleibt jedoch klinisches Gleichgewicht darüber, welches Dosierungsintervall Ärzte verschreiben. Die aktuelle Studie wird diese beiden Zeitpläne von knochenzielgerichteten Wirkstoffen (12 vs. 4 Wochen) vergleichen, um die Lebensqualität, Schmerzen und Skelettereignisse innerhalb des kanadischen Gesundheitssystems zu bewerten. Diese Studie wird ein „integriertes Zustimmungsmodell“ verwenden, das eine „mündliche Zustimmung“ beinhaltet, anstatt einen schriftlichen Prozess zum Verfassen einer informierten Zustimmung, da die Studie Standardpläne und keinen neuen Verabreichungsplan vergleicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder radiologisch und/oder histologisch bestätigten Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs (36) oder Brustkrebs.
  • Steht kurz vor Beginn oder erhält derzeit eine BTA-Therapie.
  • Serum-Kreatinin > 30 ml/min und korrigiertes Serum-Calcium ≥ 2 mmol/l
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann mündlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Für CRPC-Patienten – Eindeutige Kontraindikation für Denosumab zu Studienbeginn (z. Hypokalzämie [Albumin-korrigiertes Serumkalzium < 2,0 mmol/l]).
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Osteonekrose des Kiefers.
  • Strahlentherapie oder Knochenoperation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung geplant.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil des Prüfpräparats (z. Fruktose).
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4 wöchentlich auf den Knochen gerichtetes Mittel x 1 Jahr
Knochenzielgerichtete Wirkstoffe als Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pamidronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Aredia
Arzneimittel: Denosumab
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Zoledronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Zometa
Aktiver Komparator: 12 wöchentliche knochenzielgerichtete Wirkstoffe x 1 Jahr
Knochenzielgerichtete Wirkstoffe als Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pamidronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Aredia
Arzneimittel: Denosumab
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Zoledronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte, gemessen mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Zeitfenster: 1 Jahr
Einheiten auf einer Skala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz wird durch den EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (Schmerzbereich) gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Einheiten auf einer Skala
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Einheiten auf einer Skala
1 Jahr
Zeit bis zur Entwicklung symptomatischer Skelettereignisse (SSEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
SSEs definiert ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Patient einen SSE erleidet (ein SSE während der Studie ist definiert als: Einsatz von Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen, neue symptomatische pathologische Knochenbrüche (Wirbel oder nicht Wirbel), Rückenmarkskompression , tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, Hyperkalzämie). Jeder Patient, bei dem kein SSE auftritt, wird am letzten Tag zensiert, an dem der Patient als SSE-frei bestätigt werden kann. Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen.
2 Jahre
Gesamtzahl von und Zeit bis zur anschließenden Studie SSE – zur Berechnung der Skelettmorbiditätsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen.
2 Jahre
Für Standorte, an denen Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) als Behandlungsstandard durchgeführt werden, werden die ESAS-Scores ebenfalls erfasst.
Zeitfenster: 2 Jahre
Einheiten auf einer Skala
2 Jahre
Nebenwirkungs-/Toxizitätsprofile werden zwischen den beiden unterschiedlichen Ansätzen verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Eine ökonomische Analyse zu Fragen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden neben dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen. Die Kosteneffektivität einer 4-wöchigen im Vergleich zu einer 12-wöchigen BTA wird anhand der inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) aus Sicht des Gesundheitssystems bewertet. Der Ressourcenverbrauch und der Nutzen für die Gesundheit werden anhand der Studie bei den Folgeinterviews gemessen. Die Gesundheitsnutzwerte würden aus den Studienfragebögen geschätzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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