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Somministrazione a 4 settimane rispetto a 12 settimane di agenti mirati all'osso in pazienti con metastasi ossee (REaCT-BTA)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato pragmatico che confronta la somministrazione di 4 settimane rispetto a 12 settimane di agenti mirati alle ossa in pazienti con metastasi ossee da carcinoma prostatico resistente alla castrazione o carcinoma mammario - Lo studio REaCT-BTA

L'attuale studio Rethinking Clinical Trials (REaCT) confronterà due programmi (12 contro 4 settimanali) di agenti mirati alle ossa (BTA) per valutare la qualità della vita, il dolore e gli eventi scheletrici all'interno del sistema sanitario canadese. Questo studio utilizzerà un "modello di consenso integrato" che prevede il "consenso orale" piuttosto che un processo scritto di consenso informato scritto poiché lo studio sta confrontando programmi standard e non un nuovo programma di amministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le metastasi ossee sono comuni nei pazienti con carcinoma mammario e prostatico avanzato. Le metastasi scheletriche possono essere associate a ridotta qualità della vita (QoL), dolore ed eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (definiti come fratture patologiche, chirurgia/radioterapia alle ossa, compressione del midollo spinale e ipercalcemia). Il mantenimento della QoL evitando o ritardando gli SRE sono gli obiettivi principali della terapia. Pertanto, i pazienti ricevono agenti mirati alle ossa (ad es. pamidronato, zoledronato e denosumab) che vengono generalmente somministrati ogni 4 settimane. Tuttavia, questo dosaggio di 4 settimane si basa sulla convenienza, quindi il trattamento potrebbe essere somministrato in concomitanza con la chemioterapia. L'emivita di questi farmaci nell'osso è di molti mesi o addirittura anni. Quindi sono stati condotti studi che valutano la terapia di 12 settimane. Questi hanno confermato esiti palliativi simili nei gruppi di 4 vs 12 settimane sia per i pazienti con carcinoma mammario che prostatico. Tuttavia, rimane un equilibrio clinico su quale intervallo di dosaggio i medici prescrivano. L'attuale studio confronterà questi due programmi di agenti mirati alle ossa (12 contro 4 settimanali) per valutare la qualità della vita, il dolore e gli eventi scheletrici all'interno del sistema sanitario canadese. Questo studio utilizzerà un "modello di consenso integrato" che prevede il "consenso orale" piuttosto che un processo scritto di consenso informato scritto poiché lo studio sta confrontando programmi standard e non un nuovo programma di amministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee confermate radiologicamente e/o istologicamente da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (36) o carcinoma mammario.
  • Sta per iniziare o è attualmente in terapia con BTA.
  • Creatinina sierica >30 ml/min e calcio sierico corretto ≥ 2 mmol/l
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con CRPC - Controindicazione definita per denosumab al basale (ad es. ipocalcemia [calcio sierico corretto per l'albumina < 2,0 mmol/l]).
  • Storia o evidenza attuale di osteonecrosi della mascella.
  • Radioterapia o chirurgia ossea pianificata entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ipersensibilità a qualsiasi altro componente del farmaco sperimentale (ad es. fruttosio).
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 4 agenti mirati alle ossa alla settimana x 1 anno
Agenti mirati all'osso come standard di cura
Droga: Pamidronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Aredia
Droga: Denosumab
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: Zoledronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Zometa
Comparatore attivo: 12 agenti mirati alle ossa alla settimana x 1 anno
Agenti mirati all'osso come standard di cura
Droga: Pamidronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Aredia
Droga: Denosumab
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: Zoledronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute misurati con il dominio funzionale QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (sottodominio fisico)
Lasso di tempo: 1 anno
Unità su una scala
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore sarà misurato attraverso il questionario EORTC-Quality of Life (QLQ)-BM22 (dominio del dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
Unità su una scala
1 anno
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Unità su una scala
1 anno
Tempo allo sviluppo di eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: 2 anni
SSE definiti dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui un paziente presenta un SSE (un SSE durante lo studio è definito come: uso di radioterapia per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali), compressione del midollo spinale , intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, ipercalcemia). Qualsiasi paziente che non presenta SSE verrà censurato nell'ultima data in cui il paziente può essere confermato come libero da SSE. Più misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato.
2 anni
Numero totale e tempo per il successivo studio SSE - per calcolare i tassi di morbilità scheletrica
Lasso di tempo: 2 anni
Più misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato.
2 anni
Per i siti in cui i punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scores) vengono eseguiti come standard di cura, verranno raccolti anche i punteggi ESAS.
Lasso di tempo: 2 anni
Unità su una scala
2 anni
I profili di eventi avversi/tossicità saranno confrontati tra i due diversi approcci.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Un'analisi economica sui problemi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
Effettueremo un'analisi dell'utilità dei costi insieme a questo pragmatico studio controllato randomizzato. L'efficacia in termini di costi di 4 settimane rispetto a 12 settimane BTA sarà valutata in termini di costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto dal punto di vista del sistema sanitario. L'uso delle risorse e l'utilità per la salute saranno misurati dal processo alle interviste di follow-up. I valori di utilità sanitaria sarebbero stimati dai questionari dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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