Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Původ a dopad EDS v pojivových tkáních a kůži

25. března 2020 aktualizováno: University College, London
Ehlers-Danlosův syndrom (EDS) je dědičné onemocnění kolagenu, které se vyskytuje v pojivových tkáních, jako je kůže. Pacienti s EDS trpí kloubními a kožními problémy (hyperroztažitelnost kůže, hypermobilita kloubů) spolu s celou řadou dalších poruch, včetně opožděného hojení ran s atrofickými jizvami, snadnou tvorbou modřin, křehkostí tkání, gastrointestinálními problémy a problémy s dásněmi. Existuje mnoho různých typů EDS s různými mechanismy účinku a ne všechny jsou dobře pochopeny. Tato studie bude využívat pokročilé mikroskopické techniky nazývané mikroskopie atomové síly (AFM) a rastrovací elektronová mikroskopie (SEM) k analýze změn v kolagenu v důsledku EDS ve srovnání s normálním kolagenem. Tyto změny budou sledovány na úrovni mikronů a nanoměřítek (mezi 1 000 až 100 000 x zvětšení) a zaměří se na rozdíly v konstrukci kolagenu prostřednictvím procesu zvaného zesíťování. Tyto změny by mohly potenciálně pomoci lékařům porozumět základní příčině symptomů EDS a poskytnout hlubší znalosti o poruchách zesíťování kolagenu. Rozšíření našich znalostí o tom, jak je kolagen ovlivněn u pacientů s EDS, může vést ke zlepšení možností léčby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou identifikováni ze screeningu všech nových a stávajících hypermobilních, ortopedických a gynekologických klinik na UCLH a budou pozváni k účasti ve studii. Příslušný informační list bude předán pacientům, kteří byli identifikováni pro plánovanou operaci jako součást jejich léčebného plánu a splňující zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18+) pacienti vyžadující elektivní chirurgický zákrok jako součást svého léčebného plánu, kteří splňují Brightonská kritéria pro syndrom kloubní hypermobility (JHS) / typ hypermobility EDS s významnou kloubní hypermobilitou (Beightonovo skóre 6 a vyšší) a/nebo mají známky významné slabost pojivové tkáně nebo rektální/vaginální prolaps

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou schopností angličtiny dát informovaný souhlas, pokud není přítomen překladatel.
  • Pacienti s těžkými vývojovými poruchami, vylučující jejich souhlas s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kůže
Pacientům s diagnózou EDS, kteří podstupují operaci, byla pro tento výzkum ponechána odstraněná kůže
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Šlacha
Pacienti s diagnózou EDS, kteří podstoupili operaci, mají debridement šlachy ponechány pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Tkáň dělohy
Pacientky s diagnózou EDS, které podstoupily operaci, mají debridement děložní tkáň zadrženou pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Vaginální tkáň
Pacientky s diagnózou EDS, které podstoupily operaci, mají debrideované vaginální tkáně, které byly ponechány pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Vazy
Pacienti s diagnózou EDS, kteří podstoupili operaci, mají debrideované vazy zachovány pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické změny EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí světelné mikroskopie po barvení
Časové okno: 1-5 let
Pro pozorování barevných změn po barvení mezi zdravým a EDS kolagenem bude kvalitativně využita světelná mikroskopie
1-5 let
Morfologické změny kolagenu v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM a SEM
Časové okno: 1-5 let
AFM a SEM budou použity ke kvalitativnímu pozorování změn orientace v kolagenu.
1-5 let
Topografické změny kolagenu v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM a SEM
Časové okno: 1-5 let
AFM a SEM budou použity k pozorování změn v délce, šířce a výšce zdravého a EDS kolagenu a také délky D-pásma. To se bude měřit v metrech (nm).
1-5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny modulu kolagenu Younga v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM
Časové okno: 1-5 let
AFM bude použit k výpočtu Youngova (elastického) modulu EDS a zdravého kolagenu. To se bude měřit v pascalech (GPa).
1-5 let
Změny adheze kolagenu v nanoměřítku v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM
Časové okno: 1-5 let

AFM bude použit k výpočtu změn adhezní síly EDS a zdravého kolagenu. To bude měřeno v Newtonech (nN).

Kvantitativní výsledky: změny Youngova (elastického) modulu, změny adhezní síly, změny tažné síly jedné molekuly
1-5 let
Tažná síla jedné molekuly v nanoměřítku kolagenu v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM
Časové okno: 1-5 let
AFM bude použit k výpočtu změn tažné síly jednotlivých molekul EDS a zdravého kolagenu. To bude měřeno v Newtonech (nN).
1-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Bozec, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Strange, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Graham, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Parekh, UCLH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/0438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena mimo tento výzkum

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení