Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodzenie i wpływ EDS na tkanki łączne i skórę

25 marca 2020 zaktualizowane przez: University College, London
Zespół Ehlersa-Danlosa (EDS) to dziedziczna choroba kolagenu, występująca w tkankach łącznych, takich jak skóra. Pacjenci z EDS cierpią na problemy ze stawami i skórą (nadmierna rozciągliwość skóry, nadmierna ruchomość stawów) oraz wiele innych schorzeń, w tym opóźnione gojenie się ran z zanikowymi bliznami, łatwe powstawanie siniaków, kruchość tkanek, problemy żołądkowo-jelitowe i dziąseł. Istnieje wiele różnych typów EDS o różnych mechanizmach działania i nie wszystkie z nich są dobrze poznane. W tym badaniu zostaną wykorzystane zaawansowane techniki mikroskopii zwane mikroskopią sił atomowych (AFM) i skaningową mikroskopią elektronową (SEM) do analizy zmian w kolagenie w wyniku EDS w porównaniu z normalnym kolagenem. Zmiany te będą obserwowane na poziomie mikronowym i nanoskalowym (pomiędzy 1000 a 100 000-krotnym powiększeniem) i skupią się na różnicach w budowie kolagenu w procesie zwanym sieciowaniem. Zmiany te mogą potencjalnie pomóc klinicystom zrozumieć pierwotną przyczynę objawów EDS i zapewnić głębszą wiedzę na temat zaburzeń sieciowania w kolagenie. Zwiększenie naszej wiedzy na temat wpływu kolagenu na pacjentów z EDS może prowadzić do ulepszonych opcji leczenia dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie badań przesiewowych we wszystkich nowych i istniejących klinikach hipermobilności, ortopedii i ginekologii w UCLH i zaproszeni do udziału w badaniu. Odpowiedni arkusz informacyjny zostanie przekazany pacjentom, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji w ramach planu leczenia i spełniają wymogi włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18+) pacjenci wymagający planowego zabiegu chirurgicznego w ramach planu leczenia, którzy spełniają kryteria Brighton dotyczące zespołu nadmiernej ruchomości stawów (JHS)/EDS typu nadmiernej ruchomości ze znaczną nadmierną ruchomością stawów (6 i więcej punktów w skali Beightona) i/lub wykazują znaczące osłabienie tkanki łącznej lub wypadanie odbytnicy/pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę, jeśli tłumacz nie jest obecny.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rozwojowymi, uniemożliwiającymi wyrażenie zgody na badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Skóra
Pacjenci z rozpoznaniem EDS po operacji mieli oczyszczoną skórę zachowaną do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Ścięgno
Pacjenci z rozpoznaniem EDS po operacji mieli oczyszczone ścięgno zachowane do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Tkanka macicy
Pacjentki z rozpoznaniem EDS, które przeszły operację, mają oczyszczoną tkankę macicy zachowaną do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Tkanka pochwy
Pacjentki z rozpoznaniem EDS, które przeszły operację, mają oczyszczone tkanki pochwy zachowane do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Więzadła
Pacjenci z rozpoznaniem EDS po operacji mają oczyszczone więzadła zachowane do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany histologiczne w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu mikroskopii świetlnej po barwieniu
Ramy czasowe: 1-5 lat
Mikroskopia świetlna zostanie jakościowo wykorzystana do obserwacji zmian barwy po barwieniu pomiędzy kolagenem zdrowym a kolagenem EDS
1-5 lat
Zmiany morfologiczne kolagenu w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM i SEM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM i SEM zostaną wykorzystane do jakościowej obserwacji zmian orientacji kolagenu.
1-5 lat
Zmiany topograficzne kolagenu w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM i SEM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM i SEM posłużą do obserwacji zmian długości, szerokości i wysokości kolagenu zdrowego i EDS oraz długości pasma D. Będzie to mierzone w metrach (nm).
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany modułu Younga kolagenu w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM zostanie wykorzystany do obliczenia modułu Younga (sprężystości) EDS i zdrowego kolagenu. Będzie to mierzone w paskalach (GPa).
1-5 lat
Zmiany adhezji kolagenu w nanoskali w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM
Ramy czasowe: 1-5 lat

AFM posłuży do obliczenia zmian siły adhezji EDS i zdrowego kolagenu. Będzie to mierzone w Newtonach (nN).

Wyniki ilościowe: zmiany modułu Younga (sprężystości), zmiany siły adhezji, zmiany siły ciągnącej pojedynczej cząsteczki
1-5 lat
Siła ciągnąca pojedynczej cząsteczki kolagenu w nanoskali w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM posłuży do obliczenia zmian siły przyciągania pojedynczych cząsteczek EDS i zdrowego kolagenu. Będzie to mierzone w Newtonach (nN).
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Główny śledczy: Laurent Bozec, UCL
  • Główny śledczy: Adam Strange, UCL
  • Główny śledczy: Rodney Graham, UCL
  • Główny śledczy: Susan Parekh, UCLH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15/0438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane poza tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami