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Ursprünge und Auswirkungen von EDS in Bindegewebe und Haut

25. März 2020 aktualisiert von: University College, London
Das Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) ist eine Erbkrankheit des Kollagens, die in Bindegeweben wie der Haut vorkommt. EDS-Patienten leiden unter Gelenk- und Hautproblemen (Überdehnbarkeit der Haut, Gelenküberbeweglichkeit) zusammen mit einer Vielzahl anderer Erkrankungen, darunter verzögerte Wundheilung mit atrophischer Narbenbildung, leichte Blutergüsse, Gewebebrüchigkeit, Magen-Darm- und Zahnfleischprobleme. Es gibt viele verschiedene Arten von EDS mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, und nicht alle sind gut verstanden. In dieser Studie werden fortschrittliche Mikroskopietechniken namens Rasterkraftmikroskopie (AFM) und Rasterelektronenmikroskopie (SEM) verwendet, um die Veränderungen des Kollagens infolge von EDS im Vergleich zu normalem Kollagen zu analysieren. Diese Veränderungen werden im Mikrometer- und Nanomaßstab (zwischen 1.000- und 100.000-facher Vergrößerung) betrachtet und konzentrieren sich auf die Unterschiede im Kollagenaufbau durch einen Prozess, der als Vernetzung bezeichnet wird. Diese Änderungen könnten Klinikern möglicherweise helfen, die Grundursache von EDS-Symptomen zu verstehen, und ein tieferes Wissen über Quervernetzungsstörungen in Kollagen liefern. Die Erweiterung unseres Wissens darüber, wie Kollagen bei EDS-Patienten beeinflusst wird, kann zu verbesserten Behandlungsoptionen für Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden aus dem Screening aller neuen und bestehenden Kliniken für Hypermobilität, Orthopädie und Gynäkologie an der UCLH ermittelt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das entsprechende Informationsblatt wird den Patienten ausgehändigt, die im Rahmen ihres Behandlungsplans für eine elektive Operation identifiziert wurden und die Aufnahme erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+) Patienten, die eine elektive Operation als Teil ihres Behandlungsplans benötigen und die die Brighton-Kriterien für das Gelenkhypermobilitätssyndrom (JHS)/EDS-Hypermobilitätstyp mit signifikanter Gelenkhypermobilität (Beighton-Score von 6 und höher) erfüllen und/oder Anzeichen einer signifikanten aufweisen Bindegewebsschwäche oder Rektum-/Vaginalprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichenden Englischkenntnissen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn kein Übersetzer anwesend ist.
  • Patienten mit schweren Entwicklungsstörungen, die ihre Zustimmung zur Forschung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Haut
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben für diese Forschung ein Hautdebrid erhalten
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Sehne
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben debridierte Sehnen, die für diese Forschung zurückbehalten wurden
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Gebärmuttergewebe
Bei Patientinnen mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, wurde Uterusgewebe debridiert, das für diese Forschung zurückbehalten wurde
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Vaginales Gewebe
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben debridiertes Vaginalgewebe, das für diese Forschung zurückbehalten wurde
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Bänder
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben debridierte Bänder, die für diese Forschung aufbewahrt werden
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Veränderungen im EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen mittels Lichtmikroskopie nach Färbung
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Lichtmikroskopie wird qualitativ verwendet, um Farbänderungen nach dem Färben zwischen gesundem und EDS-Kollagen zu beobachten
1-5 Jahre
Morphologische Veränderungen des Kollagens in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM und SEM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM und SEM werden verwendet, um Veränderungen in der Orientierung in Kollagen qualitativ zu beobachten.
1-5 Jahre
Topografische Veränderungen des Kollagens in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM und SEM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM und SEM werden verwendet, um Änderungen in Länge, Breite und Höhe von gesundem und EDS-Kollagen sowie der D-Band-Länge zu beobachten. Dies wird in Metern (nm) gemessen.
1-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Elastizitätsmodul von Collagen Young ändert sich in EDS im Vergleich zu gesundem Collagen unter Verwendung von AFM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM wird verwendet, um den (elastischen) Elastizitätsmodul des EDS und des gesunden Kollagens zu berechnen. Dies wird in Pascal (GPa) gemessen.
1-5 Jahre
Veränderungen der nanoskaligen Kollagenadhäsion in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM
Zeitfenster: 1-5 Jahre

AFM wird verwendet, um die Änderungen der Adhäsionskraft des EDS und des gesunden Kollagens zu berechnen. Diese wird in Newton (nN) gemessen.

Quantitative Ergebnisse: Änderungen des Elastizitätsmoduls nach Young, Änderungen der Adhäsionskraft, Änderungen der Zugkraft einzelner Moleküle
1-5 Jahre
Einzelmolekül-Zugkraft von Kollagen im Nanomaßstab in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM wird verwendet, um die Änderungen der Zugkraft einzelner Moleküle von EDS und gesundem Kollagen zu berechnen. Diese wird in Newton (nN) gemessen.
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College London Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Hauptermittler: Laurent Bozec, UCL
  • Hauptermittler: Adam Strange, UCL
  • Hauptermittler: Rodney Graham, UCL
  • Hauptermittler: Susan Parekh, UCLH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/0438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Außerhalb dieser Forschung werden keine Daten weitergegeben

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