Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprindelse og virkning af EDS i bindevæv og hud

25. marts 2020 opdateret af: University College, London
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en arvelig sygdom af kollagen, der findes i bindevæv, såsom hud. EDS-patienter lider af led- og hudproblemer (hyperekstensibilitet, ledhypermobilitet) sammen med en lang række andre lidelser, herunder forsinket sårheling med atrofisk ardannelse, let blå mærker, vævsskørhed, mave-tarm- og tandkødsproblemer. Der findes mange forskellige typer af EDS med forskellige virkningsmekanismer, og ikke alle disse er godt forstået. Denne undersøgelse vil bruge avancerede mikroskopiteknikker kaldet atomic force microscopy (AFM) og scanning elektronmikroskopi (SEM) til at analysere ændringerne i kollagen som et resultat af EDS sammenlignet med normalt kollagen. Disse ændringer vil blive set på mikron- og nanoskalaniveau (mellem 1.000 til 100.000 x forstørrelse), og vil fokusere på forskellene i kollagenkonstruktion gennem en proces kaldet tværbinding. Disse ændringer kan potentielt hjælpe klinikere med at forstå årsagen til EDS-symptomer og give en dybere viden om tværbindingsforstyrrelser i kollagen. At øge vores viden om, hvordan kollagen påvirkes hos EDS-patienter, kan føre til forbedrede behandlingsmuligheder for patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra screening af alle nye og eksisterende hypermobilitets-, ortopædiske og gynækologiske klinikker på UCLH og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det relevante informationsark vil blive givet til de patienter, der er blevet identificeret til elektiv kirurgi som en del af deres behandlingsplan og opfylder inklusionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+) patienter, der har behov for elektiv kirurgi som en del af deres behandlingsplan, som opfylder Brighton-kriterierne for Joint Hypermobility Syndrome (JHS)/EDS-hypermobilitetstype med signifikant ledhypermobilitet (Beighton-score på 6 og derover) og/eller har tegn på signifikant bindevævssvaghed eller rektal/vaginal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelige evner i engelsk til at give informeret samtykke, hvis der ikke er en oversætter til stede.
  • Patienter med alvorlige udviklingsforstyrrelser, der udelukker deres samtykke til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hud
Patienter med EDS-diagnose, der bliver opereret, har bevaret debrideret hud til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Sene
Patienter med EDS-diagnose, der skal opereres, har debrideret sener, der er bevaret til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Livmodervæv
Patienter med EDS-diagnose, der skal opereres, har debrideret livmodervæv tilbage til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Vaginalt væv
Patienter med EDS-diagnose, der bliver opereret, har debrideret vaginalt væv tilbage til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Ledbånd
Patienter med EDS-diagnose, der skal opereres, har debriderede ledbånd tilbage til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af lysmikroskopi efter farvning
Tidsramme: 1-5 år
Lysmikroskopi vil blive brugt kvalitativt til at observere farveændringer efter farvning mellem sundt og EDS kollagen
1-5 år
Kollagen morfologiske ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM og SEM
Tidsramme: 1-5 år
AFM og SEM vil blive brugt til kvalitativt at observere ændringer i orientering i kollagen.
1-5 år
Kollagentopografiske ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM og SEM
Tidsramme: 1-5 år
AFM og SEM vil blive brugt til at observere ændringer i længde, bredde og højde af sundt og EDS kollagen, såvel som D-båndets længde. Dette vil blive målt i meter (nm).
1-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collagen Youngs modulændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved brug af AFM
Tidsramme: 1-5 år
AFM vil blive brugt til at beregne Youngs (elastiske) modul af EDS og sundt kollagen. Dette vil blive målt i Pascals (GPa).
1-5 år
Kollagen nanoskala adhæsion ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM
Tidsramme: 1-5 år

AFM vil blive brugt til at beregne ændringerne i adhæsionskraften af ​​EDS og sundt kollagen. Dette vil blive målt i Newtons (nN).

Kvantitative resultater: ændringer i Youngs (elastiske) modul, ændringer i adhæsionskraft, ændringer i enkelt molekyle trækkraft
1-5 år
Collagen nanoskala enkelt molekyle trækkraft i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM
Tidsramme: 1-5 år
AFM vil blive brugt til at beregne ændringerne i trækkraften af ​​enkelte molekyler af EDS og sundt kollagen. Dette vil blive målt i Newtons (nN).
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Ledende efterforsker: Laurent Bozec, UCL
  • Ledende efterforsker: Adam Strange, UCL
  • Ledende efterforsker: Rodney Graham, UCL
  • Ledende efterforsker: Susan Parekh, UCLH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15/0438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt uden for denne forskning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger