Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu formulace a jídla na farmakokinetiku GDC-0810

17. srpna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze I s jedním centrem ke zkoumání vlivu formulace a potravy na farmakokinetiku GDC-0810 u zdravých žen na potenciál neplodící děti

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jedním centrem, která zkoumá účinek formulace a jídla na farmakokinetiku GDC-0810 u zdravých účastnic s potenciálem neplodit děti. Tato studie je rozdělena do tří částí. Účastníci každé části budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných sekvencí. Část 1 studie ve 4 obdobích bude zkoumat účinek formulace na farmakokinetiku (PK) GDC-0810 podávaného s nízkotučným jídlem. Každý účastník této části obdrží jednu dávku GDC-0810 dávkové úrovně A po konzumaci nízkotučného jídla (30 minut po začátku jídla) v každém léčebném období. Část 2 je volitelná studie fáze I ve 3 obdobích ke zkoumání účinku formulace na PK GDC-0810 podávaného s nízkotučným jídlem u zdravých účastnic s potenciálem neplodit děti. Studie části 3 ve třech obdobích bude porovnávat PK prototypové tabletové formulace fáze III vybrané z částí 1 a 2 studie s tabletovou formulací fáze II (obě podané 30 minut po začátku nízkotučného jídla) na úrovni dávky B a pro zkoumání PK prototypové formulace fáze III podávané ve stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, včetně netěhotných, nekojících a buď postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilních po dobu alespoň 45 dnů po zákroku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • V dobrém zdravotním stavu, což není určeno žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Obdržíte vysvětlení povinné farmakogenomické (PgX) složky studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza endometriálních polypů, rakoviny endometria, atypické hyperplazie endometria nebo jiných poruch endometria, pokud subjekty nepodstoupily úplnou hysterektomii a neexistuje žádný důkaz aktivního onemocnění
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza jakéhokoli trombofilního stavu, zánětlivého onemocnění střev, aktivního zánětu střev, chronického průjmu, syndromu krátkého střeva a operace horního gastrointestinálního traktu (GI) včetně resekce žaludku
  • Jakákoli žilní trombóza v anamnéze (včetně plicní embolie [PE])
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 90 dnů před check-inem (den -1) v období 1
  • Užívání systémové hormonální substituční terapie během 1 roku před nástupem na pobyt (den -1)
  • Anamnéza použití tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo jakéhokoli jiného endokrinního činidla k léčbě rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: GDC-0810 úroveň dávky A - Nízkotučné jídlo
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0810 dávkové hladiny A v den 1 každého léčebného období. GDC-0810 bude podáván s nízkotučným jídlem ve formě tablety fáze II nebo jedné ze tří prototypových tablet fáze III (prototyp 1, 2 nebo 3) kříženým způsobem.
Lék: GDC-0810 Tablet fáze II
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Lék: Prototypový tablet GDC-0810 fáze III
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Experimentální: Část 2 (Volitelné): GDC-0810 dávková úroveň A – Nízkotučné jídlo
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0810 dávkové hladiny A v den 1 každého léčebného období. GDC-0810 bude podáván s nízkotučným jídlem ve formě tablety fáze II nebo jedné ze dvou prototypových tablet fáze III (prototyp 4 nebo 5) kříženým způsobem.
Lék: GDC-0810 Tablet fáze II
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Lék: Prototypový tablet GDC-0810 fáze III
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Experimentální: Část 3: GDC-0810 úroveň dávky B - Nízkotučné jídlo/půst
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0810 dávkové hladiny B v den 1 každého léčebného období. GDC-0810 bude podáván s nízkotučným jídlem nebo nalačno buď jako tableta fáze II (s nízkotučným jídlem) nebo jako prototypová tableta fáze III vybraná z části 1 nebo 2 (s nízkotučným jídlem nebo nalačno), v crossover móda.
Lék: GDC-0810 Tablet fáze II
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Lék: Prototypový tablet GDC-0810 fáze III
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Čas do dosažení Cmax (Tmax) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC0-inf) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda Z) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Zjevná ústní clearance (CL/F) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost založená na Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (test vs. reference)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost na základě AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (test vs. reference)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost založená na Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (nasycený vs. nalačno)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost založená na AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (nasycený vs. nalačno)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce GDC-0810 (až 57 dní)
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce GDC-0810 (až 57 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP29826
  • 2015-003730-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení