Undersøgelse for at undersøge virkningen af formulering og mad på farmakokinetikken af GDC-0810
En fase I, randomiseret, åben-label, enkeltcenter-undersøgelse for at undersøge effekten af formulering og mad på farmakokinetikken af GDC-0810 hos raske kvindelige forsøgspersoner på ikke-fertilitetspotentiale
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, herunder ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile i mindst 45 dage efter proceduren
- Body mass index (BMI) spænder fra 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
- Modtag en forklaring på den obligatoriske farmakogenomiske (PgX) komponent i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med endometriepolypper, endometriecancer, atypisk endometriehyperplasi eller andre endometrielidelser, medmindre forsøgspersonerne har gennemgået total hysterektomi, og der ikke er tegn på aktiv sygdom
- Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med enhver trombofil tilstand, inflammatorisk tarmsygdom, aktiv tarmbetændelse, kronisk diarré, korttarmssyndrom og øvre gastrointestinale (GI) operationer inklusive gastrisk resektion
- Enhver historie med venøs trombose (inklusive lungeemboli [PE])
- Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 90 dage før check-in (dag -1) i periode 1
- Brug af systemisk hormonbehandling inden for 1 år før check-in (dag -1)
- Anamnese med brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller andre endokrine midler til behandling af brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: GDC-0810 dosisniveau A - Fedtfattigt måltid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0810 dosisniveau A på dag 1 i hver behandlingsperiode.
GDC-0810 vil blive indgivet sammen med et fedtfattigt måltid i form af fase II-tablet eller en af tre fase III-prototype-tabletter (prototype 1, 2 eller 3) på en crossover-måde.
|
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Valgfrit): GDC-0810 dosisniveau A - Fedtfattigt måltid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0810 dosisniveau A på dag 1 i hver behandlingsperiode.
GDC-0810 vil blive indgivet sammen med et fedtfattigt måltid i form af fase II-tablet eller en af to fase III-prototypetabletter (prototype 4 eller 5) på en crossover-måde.
|
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
|
|
Eksperimentel: Del 3: GDC-0810 dosisniveau B - Fedtfattig måltid/faste
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0810 dosisniveau B på dag 1 i hver behandlingsperiode.
GDC-0810 vil blive indgivet sammen med et fedtfattigt måltid eller i fastende tilstand enten som fase II-tablet (med fedtfattigt måltid) eller som fase III-prototype-tabletten valgt fra del 1 eller 2 (med fedtfattigt måltid eller under fastende forhold), i en crossover-mode.
|
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (lambda Z) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsyneladende terminalelimineringshalveringstid (t1/2) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgængelighed baseret på Cmax (Frel Cmax) af GDC-0810 (test vs. reference)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgængelighed baseret på AUC0-t (Frel AUC0-t) af GDC-0810 (test vs reference)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgængelighed baseret på Cmax (Frel Cmax) af GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgængelighed baseret på AUC0-t (Frel AUC0-t) af GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste GDC-0810 dosis (op til 57 dage)
|
Baseline op til 28 dage efter sidste GDC-0810 dosis (op til 57 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .