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Studio per studiare l'effetto della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0810

17 agosto 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a centro singolo per studiare l'effetto della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica del GDC-0810 in soggetti sani di sesso femminile con potenziale non fertile

Questo è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a centro singolo, per studiare l'effetto della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0810 in partecipanti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili. Questo studio è diviso in tre parti. I partecipanti a ciascuna parte saranno randomizzati a una delle tre sequenze di trattamento. Lo studio della parte 1 in 4 periodi esaminerà l'effetto della formulazione sulla farmacocinetica (PK) di GDC-0810 somministrato con alimenti a basso contenuto di grassi. Ogni partecipante a questa parte riceverà una singola dose di GDC-0810 livello di dose A dopo il consumo di un pasto a basso contenuto di grassi (30 minuti dopo l'inizio del pasto) in ogni periodo di trattamento. La Parte 2 è uno studio facoltativo di Fase I in 3 periodi per studiare l'effetto della formulazione sulla PK di GDC-0810 somministrato con alimenti a basso contenuto di grassi in partecipanti di sesso femminile in buona salute non potenzialmente fertili. Lo studio della Parte 3 in tre periodi confronterà la farmacocinetica di una formulazione prototipo in compressa di Fase III selezionata dalle Parti 1 e 2 dello studio con la formulazione in compressa di Fase II (entrambe somministrate 30 minuti dopo l'inizio di un pasto a basso contenuto di grassi) al livello di dose B e studiare la farmacocinetica della formulazione prototipo di Fase III somministrata a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile comprese donne non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili per almeno 45 giorni dopo la procedura
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • In buona salute, come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dai segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Ricevi una spiegazione della componente obbligatoria di farmacogenomica (PgX) dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di polipi endometriali, cancro endometriale, iperplasia endometriale atipica o altri disturbi endometriali a meno che i soggetti non siano stati sottoposti a isterectomia totale e non vi sia evidenza di malattia attiva
  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
  • Anamnesi di qualsiasi condizione trombofila, malattia infiammatoria intestinale, infiammazione intestinale attiva, diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto e chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (GI) compresa la resezione gastrica
  • Qualsiasi storia di trombosi venosa (inclusa embolia polmonare [EP])
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 90 giorni prima del Check-in (Giorno -1) nel Periodo 1
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica entro 1 anno prima del check-in (giorno -1)
  • Storia dell'uso di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o qualsiasi altro agente endocrino per il trattamento del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: livello di dose GDC-0810 A - Pasto a basso contenuto di grassi
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0810 livello di dose A il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. GDC-0810 verrà somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi sotto forma di compressa di fase II o una delle tre compresse prototipo di fase III (prototipo 1, 2 o 3) in modo incrociato.
Droga: GDC-0810 Tavoletta Fase II
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Droga: Tablet prototipo di fase III GDC-0810
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Sperimentale: Parte 2 (facoltativo): livello di dose GDC-0810 A - Pasto a basso contenuto di grassi
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0810 livello di dose A il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. GDC-0810 verrà somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi sotto forma di compressa di fase II o una delle due compresse prototipo di fase III (prototipo 4 o 5) in modo incrociato.
Droga: GDC-0810 Tavoletta Fase II
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Droga: Tablet prototipo di fase III GDC-0810
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Sperimentale: Parte 3: GDC-0810 livello di dose B - Pasto a basso contenuto di grassi/a digiuno
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0810 livello di dose B il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. GDC-0810 sarà somministrato con pasto a basso contenuto di grassi o a digiuno sia come compressa di Fase II (con pasto a basso contenuto di grassi) o come compressa prototipo di Fase III selezionata dalle Parti 1 o 2 (con pasto a basso contenuto di grassi o in condizioni di digiuno), in una moda incrociata.
Droga: GDC-0810 Tavoletta Fase II
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Droga: Tablet prototipo di fase III GDC-0810
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda Z) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su Cmax (Frel Cmax) di GDC-0810 (test vs riferimento)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su AUC0-t (Frel AUC0-t) di GDC-0810 (test vs riferimento)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su Cmax (Frel Cmax) di GDC-0810 (Fed vs Digiuno)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su AUC0-t (Frel AUC0-t) di GDC-0810 (Fed vs Digiuno)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di GDC-0810 (fino a 57 giorni)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di GDC-0810 (fino a 57 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP29826
  • 2015-003730-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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