Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu formulace a jídla na farmakokinetiku GDC-0810

17. srpna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze I s jedním centrem ke zkoumání vlivu formulace a potravy na farmakokinetiku GDC-0810 u zdravých žen na potenciál neplodící děti

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jedním centrem, která zkoumá účinek formulace a jídla na farmakokinetiku GDC-0810 u zdravých účastnic s potenciálem neplodit děti. Tato studie je rozdělena do tří částí. Účastníci každé části budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných sekvencí. Část 1 studie ve 4 obdobích bude zkoumat účinek formulace na farmakokinetiku (PK) GDC-0810 podávaného s nízkotučným jídlem. Každý účastník této části obdrží jednu dávku GDC-0810 dávkové úrovně A po konzumaci nízkotučného jídla (30 minut po začátku jídla) v každém léčebném období. Část 2 je volitelná studie fáze I ve 3 obdobích ke zkoumání účinku formulace na PK GDC-0810 podávaného s nízkotučným jídlem u zdravých účastnic s potenciálem neplodit děti. Studie části 3 ve třech obdobích bude porovnávat PK prototypové tabletové formulace fáze III vybrané z částí 1 a 2 studie s tabletovou formulací fáze II (obě podané 30 minut po začátku nízkotučného jídla) na úrovni dávky B a pro zkoumání PK prototypové formulace fáze III podávané ve stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, včetně netěhotných, nekojících a buď postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilních po dobu alespoň 45 dnů po zákroku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • V dobrém zdravotním stavu, což není určeno žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Obdržíte vysvětlení povinné farmakogenomické (PgX) složky studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza endometriálních polypů, rakoviny endometria, atypické hyperplazie endometria nebo jiných poruch endometria, pokud subjekty nepodstoupily úplnou hysterektomii a neexistuje žádný důkaz aktivního onemocnění
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza jakéhokoli trombofilního stavu, zánětlivého onemocnění střev, aktivního zánětu střev, chronického průjmu, syndromu krátkého střeva a operace horního gastrointestinálního traktu (GI) včetně resekce žaludku
  • Jakákoli žilní trombóza v anamnéze (včetně plicní embolie [PE])
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 90 dnů před check-inem (den -1) v období 1
  • Užívání systémové hormonální substituční terapie během 1 roku před nástupem na pobyt (den -1)
  • Anamnéza použití tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo jakéhokoli jiného endokrinního činidla k léčbě rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: GDC-0810 úroveň dávky A - Nízkotučné jídlo
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0810 dávkové hladiny A v den 1 každého léčebného období. GDC-0810 bude podáván s nízkotučným jídlem ve formě tablety fáze II nebo jedné ze tří prototypových tablet fáze III (prototyp 1, 2 nebo 3) kříženým způsobem.
Lék: GDC-0810 Tablet fáze II
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Lék: Prototypový tablet GDC-0810 fáze III
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Experimentální: Část 2 (Volitelné): GDC-0810 dávková úroveň A – Nízkotučné jídlo
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0810 dávkové hladiny A v den 1 každého léčebného období. GDC-0810 bude podáván s nízkotučným jídlem ve formě tablety fáze II nebo jedné ze dvou prototypových tablet fáze III (prototyp 4 nebo 5) kříženým způsobem.
Lék: GDC-0810 Tablet fáze II
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Lék: Prototypový tablet GDC-0810 fáze III
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Experimentální: Část 3: GDC-0810 úroveň dávky B - Nízkotučné jídlo/půst
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0810 dávkové hladiny B v den 1 každého léčebného období. GDC-0810 bude podáván s nízkotučným jídlem nebo nalačno buď jako tableta fáze II (s nízkotučným jídlem) nebo jako prototypová tableta fáze III vybraná z části 1 nebo 2 (s nízkotučným jídlem nebo nalačno), v crossover móda.
Lék: GDC-0810 Tablet fáze II
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).
Lék: Prototypový tablet GDC-0810 fáze III
Účastníci obdrží tablety úrovně dávky A (v části 1 a 2) nebo úrovně dávky B (v části 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Čas do dosažení Cmax (Tmax) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC0-inf) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda Z) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Zjevná ústní clearance (CL/F) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) GDC-0810
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost založená na Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (test vs. reference)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost na základě AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (test vs. reference)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost založená na Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (nasycený vs. nalačno)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost založená na AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (nasycený vs. nalačno)
Časové okno: Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období
Před dávkou (1 hodina před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, 24 a 36 hodin po dávce (den 2), 48 hodin po -dávka (3. den) každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce GDC-0810 (až 57 dní)
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce GDC-0810 (až 57 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit