Studie zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung und Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GDC-0810
Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie der Phase I zur Untersuchung der Auswirkung von Formulierung und Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GDC-0810 bei gesunden weiblichen Probanden auf das nicht gebärfähige Potenzial
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, einschließlich nicht schwangerer, nicht stillender und entweder postmenopausaler oder chirurgisch steriler Teilnehmer für mindestens 45 Tage nach dem Eingriff
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Bei guter Gesundheit, was durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wird
- Erhalten Sie eine Erläuterung der obligatorischen Pharmakogenomik (PgX)-Komponente der Studie
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Endometriumpolypen, Endometriumkrebs, atypischer Endometriumhyperplasie oder anderen Endometriumerkrankungen, es sei denn, die Probanden haben sich einer totalen Hysterektomie unterzogen und es gibt keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Anamnese einer thrombophilen Erkrankung, einer entzündlichen Darmerkrankung, einer aktiven Darmentzündung, chronischem Durchfall, eines Kurzdarmsyndroms und einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (GI), einschließlich Magenresektion
- Jegliche Vorgeschichte einer Venenthrombose (einschließlich Lungenembolie [LE])
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) in Periode 1 erfolgte
- Anwendung einer systemischen Hormonersatztherapie innerhalb eines Jahres vor dem Check-in (Tag -1)
- Vorgeschichte der Anwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder anderen endokrinen Wirkstoffen zur Behandlung von Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: GDC-0810-Dosisstufe A – fettarme Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Einzeldosis der GDC-0810-Dosisstufe A.
GDC-0810 wird mit einer fettarmen Mahlzeit in Form einer Phase-II-Tablette oder einer von drei Phase-III-Prototyp-Tabletten (Prototyp 1, 2 oder 3) im Crossover-Verfahren verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
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Experimental: Teil 2 (optional): GDC-0810-Dosisstufe A – fettarme Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Einzeldosis der GDC-0810-Dosisstufe A.
GDC-0810 wird mit einer fettarmen Mahlzeit in Form einer Phase-II-Tablette oder einer von zwei Phase-III-Prototypentabletten (Prototyp 4 oder 5) im Crossover-Verfahren verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
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Experimental: Teil 3: GDC-0810-Dosisstufe B – fettarme Mahlzeit/Nüchtern
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Einzeldosis der GDC-0810-Dosisstufe B.
GDC-0810 wird mit einer fettarmen Mahlzeit oder unter nüchternen Bedingungen entweder als Phase-II-Tablette (mit fettarmer Mahlzeit) oder als Phase-III-Prototyptablette, ausgewählt aus Teil 1 oder 2 (mit fettarmer Mahlzeit oder unter nüchternen Bedingungen), verabreicht eine Crossover-Mode.
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Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda Z) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf Cmax (Frel Cmax) von GDC-0810 (Test vs. Referenz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf AUC0-t (Frel AUC0-t) von GDC-0810 (Test vs. Referenz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf Cmax (Frel Cmax) von GDC-0810 (nüchtern vs. nüchtern)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf AUC0-t (Frel AUC0-t) von GDC-0810 (nüchtern vs. nüchtern)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten GDC-0810-Dosis (bis zu 57 Tage)
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten GDC-0810-Dosis (bis zu 57 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT-Nummer)
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