Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu preparatu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0810

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania wpływu preparatu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0810 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu preparatu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0810 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. Niniejsze studium podzielone jest na trzy części. Uczestnicy każdej części zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji leczenia. Część 1 badania w 4 okresach będzie dotyczyć wpływu preparatu na farmakokinetykę (PK) GDC-0810 podawanego z pokarmem o niskiej zawartości tłuszczu. Każdy uczestnik tej części otrzyma pojedynczą dawkę GDC-0810 poziom dawki A po spożyciu niskotłuszczowego posiłku (30 minut po rozpoczęciu posiłku) w każdym okresie leczenia. Część 2 to opcjonalne badanie fazy I w 3 okresach, mające na celu zbadanie wpływu preparatu na farmakokinetykę GDC-0810 podawanego z pokarmem o niskiej zawartości tłuszczu u zdrowych uczestniczek, które nie mogą zajść w ciążę. W części 3 badania w trzech okresach porównana zostanie farmakokinetyka prototypowej tabletki fazy III wybranej z części 1 i 2 badania z tabletką fazy II (oba podawane 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego posiłku) w dawce na poziomie B oraz zbadanie farmakokinetyki prototypowego preparatu fazy III podawanego na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, w tym kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej przez co najmniej 45 dni po zabiegu
  • Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Uzyskaj wyjaśnienie dotyczące obowiązkowej farmakogenomiki (PgX) badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia polipów endometrium, raka endometrium, atypowego rozrostu endometrium lub innych zaburzeń endometrium, chyba że pacjentki przeszły całkowitą histerektomię i nie ma dowodów na aktywną chorobę
  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Historia jakiejkolwiek choroby zakrzepowej, choroby zapalnej jelit, aktywnego zapalenia jelit, przewlekłej biegunki, zespołu krótkiego jelita i operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), w tym resekcji żołądka
  • Jakakolwiek historia zakrzepicy żylnej (w tym zatorowości płucnej [PE])
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 90 dni przed rejestracją (dzień -1) w okresie 1
  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 1 roku przed zameldowaniem (Dzień -1)
  • Historia stosowania tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub innych środków hormonalnych w leczeniu raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: GDC-0810 poziom dawki A — posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki GDC-0810 o poziomie A pierwszego dnia każdego okresu leczenia. GDC-0810 będzie podawany z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w postaci tabletki fazy II lub jednej z trzech prototypowych tabletek fazy III (Prototyp 1, 2 lub 3) naprzemiennie.
Lek: GDC-0810 Tabletka fazy II
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Lek: GDC-0810 Prototypowa tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Eksperymentalny: Część 2 (opcjonalnie): GDC-0810 poziom dawki A – Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki GDC-0810 o poziomie A pierwszego dnia każdego okresu leczenia. GDC-0810 będzie podawany z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w postaci tabletki fazy II lub jednej z dwóch prototypowych tabletek fazy III (Prototyp 4 lub 5) w sposób krzyżowy.
Lek: GDC-0810 Tabletka fazy II
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Lek: GDC-0810 Prototypowa tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Eksperymentalny: Część 3: GDC-0810 poziom dawki B – posiłek o niskiej zawartości tłuszczu/na czczo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki GDC-0810 o poziomie B pierwszego dnia każdego okresu leczenia. GDC-0810 będzie podawany z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub na czczo jako tabletka fazy II (z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu) lub jako prototypowa tabletka fazy III wybrana z Części 1 lub 2 (z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub na czczo), w moda na crossover.
Lek: GDC-0810 Tabletka fazy II
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Lek: GDC-0810 Prototypowa tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC0-inf) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda Z) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorny okres półtrwania eliminacji terminala (t1/2) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorny klirens ustny (CL/F) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność w oparciu o Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (test vs odniesienie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność w oparciu o AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (badanie vs odniesienie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność oparta na Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (po posiłku vs na czczo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność oparta na AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (po posiłku vs na czczo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce GDC-0810 (do 57 dni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce GDC-0810 (do 57 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP29826
  • 2015-003730-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami