Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu bronchiektázie

17. března 2020 aktualizováno: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Jednocentrová, nerandomizovaná, sebekontrolní studie před a po transplantaci bazálních buněk průdušek pro léčbu bronchiektázie

Bronchiektázie je důsledkem chronického zánětu spojeného s neschopností vyčistit mukoidní sekrety. Zánět vede k progresivní destrukci normální plicní architektury, zejména elastických vláken průdušek. V současné době neexistuje účinný lék na bronchiektázie. Tato studie má za cíl provést otevřenou, nerandomizovanou, nerandomizovanou klinickou studii fáze I/II v jediném centru. Během léčby budou bronchiální bazální buňky (BCC) izolovány z vlastních bronchů pacientů bronchoskopickým kartáčováním a expandovány in vitro. Kultivované buňky budou injikovány přímo do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie po laváži. Po šestiměsíčním pozorování vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby měřením klíčového ukazatele – CT zobrazení dilatovaných bronchů a čtyř sekundárních ukazatelů včetně plicních funkcí, hladiny laboratorních faktorů, výskytu akutních exacerbací a sebehodnocení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie je termín pro nevratné poškození plic v důsledku opakujících se epizod infekce a zánětu. Bylo prokázáno, že bronchiální bazální buňky (BCC) s aktivitou kmenových buněk regenerují průdušky a opravují poškození plic. V tomto jednocentrovém, nerandomizovaném klinickém hodnocení fáze I/II budou pacientovy vlastní BCC pěstovány v laboratoři před injekcí do poškozené části plicní tkáně. Transplantované BCC mají potenciál doplnit bronchiální epitel a rekonstruovat respirační architekturu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei Zuo, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaotian Dai, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-23-68765681
  • E-mail: daixt1973@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-10-65985082
          • E-mail: zuow@regend.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované jako bronchiektázie.
  • Subjekty s postižením alespoň 6 plicních segmentů.
  • Subjekty se stabilním stavem déle než 2 týdny.
  • Subjekty mohou bronchoskopii tolerovat.
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku ve fázi těhotenství nebo kojení nebo ženy bez účinné antikoncepce.
  • Subjekty se syfilis nebo HIV pozitivní protilátkou.
  • Subjekty s jakoukoli malignitou.
  • Subjekty trpící některou z následujících plicních chorob: aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, mnohočetné obrovské buly, nekontrolované astma, akutní exacerbace chronické bronchitidy nebo extrémně závažná CHOPN.
  • Subjekty trpící jinými závažnými onemocněními, jako je diabetes, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza a akutní glomerulonefritida.
  • Subjekty s leukopenií (počet bílých krvinek nižší než 4x10^9/l) nebo agranulocytózou (počet bílých krvinek nižší než 1,5x10^9/l nebo počet neutrofilů nižší než 0,5x10^9/l) způsobenou z jakéhokoli důvodu.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Subjekty s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy.
  • Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
  • Subjekty se závažnými arytmiemi (jako je ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní atd.) nebo srdečními abnormalitami převodu stupně II nebo vyšší zobrazenými prostřednictvím 12svodového EKG.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  • Subjekty přijaté do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty se špatnou compliance, obtížné dokončit studii.
  • Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bronchiální bazální buňky
Pacienti obdrží 10^6 (1 milion)/kg/osobu buněk bronchiálních bazálních buněk klinického stupně (BBC) injikovaných pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.
Biologický: Bronchiální bazální buňky
Pacienti obdrží 10^6 (1 milion) /kg/osoba buněk bronchiálních bazálních buněk klinického stupně (BBC) injikovaných pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT zobrazení dilatovaných bronchů
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Bude analyzován CT obraz dilatovaných bronchů. Mezi klinické ukazatele patří šíření dilatace, rozsah dilatace a tloušťka stěny bronchů.
3 dny - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
Škála chronické dušnosti MRC
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
indikátory zánětu
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
TNF-a,IL1-p,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
3 dny - 6 měsíců
hladina fibrotického faktoru
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
TGF-β, hydroxyprolin
3 dny - 6 měsíců
výskyt akutní exacerbace
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
sebehodnocení pacientů
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Hodnocení vlastní účinnosti lze také rozdělit do čtyř úrovní: efektivní, zlepšená, stabilní a neplatná.
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (PH)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (HCO3)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (PaCO2)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (PaO2)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
test funkce plic (DLco)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Difuzní kapacita CO
3 dny - 6 měsíců
test funkce plic (FEV1)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu, FEV1
3 dny - 6 měsíců
funkční test plic (FVC)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
nucená vitální kapacita
3 dny - 6 měsíců
funkční test plic (MVV)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
maximální dobrovolná ventilace
3 dny - 6 měsíců
test funkce plic (MMEF)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
křivka maximálního midexpiračního průtoku
3 dny - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regend Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201602301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení