Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe bronchiale Basalzellentransplantation zur Behandlung von Bronchiektasen

17. März 2020 aktualisiert von: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Eine monozentrische, nicht randomisierte Vorher-Nachher-Selbstkontrollstudie zur bronchialen Basalzelltransplantation zur Behandlung von Bronchiektasen

Bronchiektasie ist das Ergebnis einer chronischen Entzündung, die durch die Unfähigkeit, Schleimsekrete zu beseitigen, verstärkt wird. Die Entzündung führt zu einer fortschreitenden Zerstörung der normalen Lungenarchitektur, insbesondere der elastischen Fasern der Bronchien. Derzeit gibt es kein wirksames Medikament für Bronchiektasen. Diese Studie beabsichtigt, eine offene, monozentrische, nicht-randomisierte klinische Studie der Phase I/II zur Selbstkontrolle durchzuführen. Während der Behandlung werden bronchiale Basalzellen (BCCs) aus den eigenen Bronchien des Patienten durch bronchoskopisches Bürsten isoliert und in vitro expandiert. Kultivierte Zellen werden nach der Lavage durch faseroptische Bronchoskopie direkt in die Läsion injiziert. Nach sechsmonatiger Beobachtung bewerten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, indem sie den Schlüsselindikator messen – die CT-Bildgebung der erweiterten Bronchien sowie vier sekundäre Indikatoren, darunter die Lungenfunktion, das Laborfaktorniveau, das Auftreten akuter Exazerbationen und die Selbsteinschätzung der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist ein Begriff für irreversible Lungenschäden, die aus wiederkehrenden Episoden von Infektionen und Entzündungen resultieren. Bronchiale Basalzellen (BCCs) haben sich mit Stammzellaktivität bewährt, um Bronchien zu regenerieren und Lungenschäden zu reparieren. In dieser monozentrischen, nicht randomisierten, selbstkontrollierenden klinischen Phase-I/II-Studie werden patienteneigene BCCs im Labor gezüchtet, bevor sie in den beschädigten Teil des Lungengewebes injiziert werden. Transplantierte BCCs haben das Potenzial, das Bronchialepithel wieder aufzufüllen und die Atmungsarchitektur zu rekonstruieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wei Zuo, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-Mail: zuow@regend.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Unterermittler:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bronchiektasen diagnostiziert wurden.
  • Probanden mit mindestens 6 betroffenen Lungensegmenten.
  • Probanden mit stabilem Zustand für mehr als 2 Wochen.
  • Die Patienten können eine Bronchoskopie tolerieren.
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder solche, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Probanden mit Syphilis oder HIV-positiven Antikörpern.
  • Themen mit irgendeiner Bösartigkeit.
  • Personen, die an einer der folgenden Lungenerkrankungen leiden: aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, mehrere riesige Blasen, unkontrolliertes Asthma, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder extrem schwere COPD.
  • Personen, die an anderen schweren Erkrankungen wie Diabetes, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Zirrhose und akuter Glomerulonephritis leiden.
  • Personen mit Leukopenie (WBC weniger als 4 x 10^9 / L) oder Agranulozytose (WBC weniger als 1,5 x 10 ^9 / L oder Neutrophile weniger als 0,5 x 10 ^9 / L) verursacht aus irgendeinem Grund.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung von anderen klinischen Studien akzeptiert wurden.
  • Probanden mit schlechter Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
  • Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bronchiale Basalzellen
Die Patienten erhalten 10^6 (1 Million)/kg/Person bronchiale Basalzellen (BBCs) von klinischer Qualität, die nach vollständiger Lavage der lokalisierten Läsionen über eine faseroptische Bronchoskopie injiziert werden.
Biologisch: Bronchiale Basalzellen
Die Patienten erhalten 10^6 (1 Million) /kg/Person bronchiale Basalzellen (BBCs) von klinischer Qualität, die nach vollständiger Lavage der lokalisierten Läsionen über eine faseroptische Bronchoskopie injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Bildgebung erweiterter Bronchien
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Das CT-Bild der erweiterten Bronchien wird analysiert. Zu den klinischen Indikatoren gehören die Ausdehnung der Erweiterung, das Ausmaß der Erweiterung und die Dicke der Bronchienwand.
3 Tage - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
MRC-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Skala
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 Tage - 6 Monate
Niveau des fibrotischen Faktors
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
TGF-β, Hydroxyprolin
3 Tage - 6 Monate
Inzidenz einer akuten Exazerbation
Zeitfenster: 3 Tage-6 Monate
3 Tage-6 Monate
Selbsteinschätzung der Patienten
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Auch die Selbstwirksamkeitsbewertung lässt sich in vier Stufen einteilen: effektiv, verbessert, stabil und ungültig.
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (PH)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (HCO3)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (PaCO2)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (PaO2)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (DLco)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Diffusionskapazität von CO
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (FEV1)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, FEV1
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (FVC)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
gezwungene Vitalkapazität
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (MVV)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
maximale freiwillige Ventilation
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (MMEF)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
maximale mittelexspiratorische Flusskurve
3 Tage - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regend Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201602301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten