Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu rozstrzeni oskrzeli

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie samokontroli przed i po transplantacji komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu rozstrzeni oskrzeli

Rozstrzenie oskrzeli jest wynikiem przewlekłego stanu zapalnego połączonego z niemożnością usunięcia wydzieliny śluzowej. Stan zapalny powoduje postępujące niszczenie prawidłowej architektury płuc, w szczególności elastycznych włókien oskrzeli. Obecnie nie ma skutecznego leku na rozstrzenie oskrzeli. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie otwartego, jednoośrodkowego, nierandomizowanego, samokontrolnego badania klinicznego fazy I/II. W trakcie leczenia komórki podstawne oskrzeli (BCC) zostaną wyizolowane z oskrzeli własnych pacjenta metodą szczotkowania bronchoskopowego i namnażane in vitro. Hodowane komórki zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej po płukaniu. Po sześciomiesięcznej obserwacji badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, mierząc kluczowy wskaźnik – obrazowanie TK rozszerzonych oskrzeli, a także cztery wskaźniki drugorzędne, w tym czynność płuc, poziom czynników laboratoryjnych, częstość występowania ostrych zaostrzeń i samoocena pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli to termin określający nieodwracalne uszkodzenie płuc wynikające z nawracających epizodów infekcji i stanów zapalnych. Udowodniono, że komórki podstawne oskrzeli (BCC) regenerują oskrzela i naprawiają uszkodzenia płuc. W tym jednoośrodkowym, nierandomizowanym, samokontrolnym badaniu klinicznym fazy I/II, własne BCC pacjentów będą hodowane w laboratorium przed wstrzyknięciem do uszkodzonej części tkanki płucnej. Przeszczepione BCC mają potencjał do uzupełniania nabłonka oskrzeli i rekonstrukcji architektury układu oddechowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wei Zuo, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaotian Dai, M.D.
  • Numer telefonu: +86-23-68765681
  • E-mail: daixt1973@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Pod-śledczy:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Numer telefonu: 86-10-65985082
          • E-mail: zuow@regend.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdiagnozowane jako rozstrzenie oskrzeli.
  • Pacjenci z zajętymi co najmniej 6 segmentami płuc.
  • Pacjenci ze stabilnym stanem przez ponad 2 tygodnie.
  • Pacjenci mogą tolerować bronchoskopię.
  • Podmioty podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym na etapie ciąży lub laktacji lub niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci z kiłą lub przeciwciałami HIV-dodatnimi.
  • Osoby z dowolnym nowotworem złośliwym.
  • Osoby cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób płuc: czynna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, liczne ogromne pęcherze, niekontrolowana astma, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub bardzo ciężka POChP.
  • Osoby cierpiące na inne poważne choroby, takie jak cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, marskość wątroby i ostre zapalenie kłębuszków nerkowych.
  • Osoby z leukopenią (WBC poniżej 4x10^9/L) lub agranulocytozą (WBC poniżej 1,5x10^9/L lub neutrofile poniżej 0,5x10^9/L) spowodowane jakąkolwiek przyczyną.
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  • Osoby z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: AlAT, AspAT, bilirubina całkowita > 2 razy górna granica normy.
  • Osoby z historią chorób psychicznych lub ryzykiem samobójstwa, z historią epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków itp.) lub zaburzeniami przewodzenia stopnia II lub wyższego uwidaczniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci zaakceptowani w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoby o słabej zgodności, trudne do ukończenia badania.
  • Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
Pacjenci otrzymają 10^6 (1 milion)/kg/osobę komórek podstawnych komórek oskrzeli (BBC) klasy klinicznej wstrzykniętych za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.
Biologiczny: Komórki podstawne oskrzeli
Pacjenci otrzymają 10^6 (1 milion) /kg/osobę komórek podstawnych komórek oskrzeli (BBC) klasy klinicznej wstrzykniętych za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie TK rozszerzonych oskrzeli
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Analizowany będzie obraz tomografii komputerowej rozszerzonych oskrzeli. Wskaźnikami klinicznymi są zasięg rozstrzeni, rozległość rozstrzeni oraz grubość ściany oskrzeli.
3 dni - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test odległości marszu
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
Skala przewlekłej duszności MRC
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
Skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 dni - 6 miesięcy
poziom czynnika włóknistego
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
TGF-β, hydroksyprolina
3 dni - 6 miesięcy
występowanie ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 dni-6 miesięcy
3 dni-6 miesięcy
samoocena pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Ocenę własnej skuteczności można również podzielić na cztery poziomy: skuteczny, poprawiony, stabilny i nieważny.
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (PH)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (HCO3)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (PaCO2)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (PaO2)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (DLco)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna CO
3 dni - 6 miesięcy
test czynnościowy płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV1
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (FVC)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
wymuszona pojemność życiowa
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (MVV)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
maksymalna wentylacja dowolna
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (MMEF)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
maksymalna krzywa przepływu środkowo-wydechowego
3 dni - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regend Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201602301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami