Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog bronkial basalcelletransplantation til behandling af bronkiektasi

17. marts 2020 opdateret af: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Et enkeltcenter, ikke-randomiseret, før-og-efter selvkontrolundersøgelse af bronkial basalcelletransplantation til bronkiektasibehandling

Bronkiektasi er et resultat af kronisk betændelse sammensat af en manglende evne til at fjerne mucoide sekretioner. Inflammation resulterer i progressiv ødelæggelse af den normale lungearkitektur, især de elastiske fibre i bronkierne. I øjeblikket findes der ikke noget effektivt lægemiddel mod bronkiektasi. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, selvkontrol fase I/II klinisk forsøg. Under behandlingen vil bronkiale basalceller (BCC'er) blive isoleret fra patienternes egne bronkier ved bronkoskopisk børstning og udvidet in vitro. Dyrkede celler vil blive injiceret direkte i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi efter skylning. Efter seks måneders observation vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen ved at måle nøgleindikatoren - CT-billeddannelsen af ​​dilaterede bronkier samt fire sekundære indikatorer, herunder lungefunktionen, laboratoriefaktorniveau, forekomst af akut eksacerbation og patienternes selvevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en betegnelse for irreversibel lungeskade som følge af tilbagevendende episoder med infektion og betændelse. Bronkiale basalceller (BCC'er) er blevet bevist med stamcelleaktivitet til at regenerere bronkier og reparere lungeskader. I dette enkeltcenter, ikke-randomiserede, selvkontrol fase I/II kliniske forsøg, vil patienters egne BCC'er blive dyrket i laboratoriet, før de injiceres i den beskadigede del af lungevævet. Transplanterede BCC'er har potentialet til at genopbygge det bronchiale epitel og rekonstruere respiratorisk arkitektur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wei Zuo, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Underforsker:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som bronkiektasi.
  • Forsøgspersoner med mindst 6 lungesegmenter påvirket.
  • Personer med stabil tilstand i mere end 2 uger.
  • Forsøgspersoner kan tåle bronkoskopi.
  • Emner underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder på graviditets- eller amningsstadiet, eller kvinder uden at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Personer med syfilis eller HIV-positivt antistof.
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer, der lider af en af ​​følgende lungesygdomme: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere enorme bullae, ukontrolleret astma, akut forværring af kronisk bronkitis eller ekstremt alvorlig KOL.
  • Personer, der lider af andre alvorlige sygdomme, såsom diabetes, myokardieinfarkt, ustabil angina, skrumpelever og akut glomerulonefritis.
  • Personer med leukopeni (WBC mindre end 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre end 1,5x10^9 / L eller neutrofiler mindre end 0,5x10^9 / L) forårsaget af en hvilken som helst årsag.
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren osv.) eller hjerte-grad II eller derover ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
  • Personer med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Emner med dårlig compliance, vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bronchiale basalceller
Patienterne vil modtage 10^6 (1 million)/Kg/person celler af klinisk kvalitet bronkiale basalceller (BBC'er) injiceret via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig udskylning af de lokaliserede læsioner.
Biologisk: Bronchiale basalceller
Patienter vil modtage 10^6 (1 million) /Kg/person celler af klinisk kvalitet bronchial basalceller (BBC'er) injiceret via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig skylning af de lokaliserede læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-billeddannelse af dilaterede bronkier
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
CT-billede af dilaterede bronkier vil blive analyseret. Kliniske indikatorer omfatter spredningen af ​​dilatation, omfanget af dilatation og tykkelsen af ​​bronkiernes væg.
3 dage - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstandstest
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
MRC kronisk dyspnø-skala
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skala
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
inflammationsindikatorer
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
TNF-α,IL1-β,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
3 dage - 6 måneder
fibrotisk faktor niveau
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
TGF-β, Hydroxyprolin
3 dage - 6 måneder
forekomst af akut eksacerbation
Tidsramme: 3 dage-6 måneder
3 dage-6 måneder
patienternes selvevaluering
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
Self-efficacy-evalueringen kan også klassificeres i fire niveauer: effektiv, forbedret, stabil og ugyldig.
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (PH)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (HCO3)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (PaCO2)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (PaO2)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (DLco)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
Diffuserende kapacitet af CO
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, FEV1
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (FVC)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
tvungen vital kapacitet
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (MVV)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
maksimal frivillig ventilation
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (MMEF)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
maksimal midekspiratorisk flowkurve
3 dage - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regend Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201602301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger