Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento delle bronchiectasie

17 marzo 2020 aggiornato da: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Uno studio di autocontrollo a centro singolo, non randomizzato, prima e dopo del trapianto di cellule basali bronchiali per il trattamento delle bronchiectasie

La bronchiectasia è il risultato di un'infiammazione cronica aggravata dall'incapacità di eliminare le secrezioni mucose. L'infiammazione provoca la progressiva distruzione della normale architettura polmonare, in particolare delle fibre elastiche dei bronchi. Attualmente non esiste un farmaco efficace per le bronchiectasie. Questo studio intende condurre uno studio clinico di fase I/II di autocontrollo aperto, monocentrico, non randomizzato. Durante il trattamento, le cellule basali bronchiali (BCC) saranno isolate dai bronchi dei pazienti mediante brushing broncoscopico ed espanse in vitro. Le cellule in coltura saranno iniettate direttamente nella lesione mediante broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio. Dopo sei mesi di osservazione, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia del trattamento misurando l'indicatore chiave: l'imaging TC dei bronchi dilatati e quattro indicatori secondari tra cui la funzione polmonare, il livello del fattore di laboratorio, l'incidenza di esacerbazione acuta e l'autovalutazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Bronchiectasie è un termine per danno polmonare irreversibile derivante da episodi ricorrenti di infezione e infiammazione. È stato dimostrato che le cellule basali bronchiali (BCC) hanno l'attività delle cellule staminali per rigenerare i bronchi e riparare i danni ai polmoni. In questo studio clinico di fase I/II a centro singolo, non randomizzato, autocontrollo, i BCC dei pazienti verranno coltivati ​​in laboratorio prima di essere iniettati nella parte danneggiata del tessuto polmonare. I BCC trapiantati hanno il potenziale per ricostituire l'epitelio bronchiale e ricostruire l'architettura respiratoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wei Zuo, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-21-65985082
  • Email: zuow@regend.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaotian Dai, M.D.
  • Numero di telefono: +86-23-68765681
  • Email: daixt1973@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Sub-investigatore:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-10-65985082
          • Email: zuow@regend.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti diagnosticati come bronchiectasie.
  • Soggetti con almeno 6 segmenti polmonari interessati.
  • Soggetti con condizioni stabili per più di 2 settimane.
  • I soggetti possono tollerare la broncoscopia.
  • I soggetti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile in fase di gravidanza o allattamento o che non adottano misure contraccettive efficaci.
  • Soggetti con sifilide o anticorpi HIV positivi.
  • Soggetti con qualsiasi tumore maligno.
  • Soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti malattie polmonari: tubercolosi attiva, embolia polmonare, pneumotorace, bolle enormi multiple, asma non controllato, esacerbazione acuta di bronchite cronica o BPCO estremamente grave.
  • Soggetti affetti da altre patologie gravi, quali diabete, infarto del miocardio, angina instabile, cirrosi e glomerulonefrite acuta.
  • Soggetti con leucopenia (WBC inferiore a 4x10^9 / L) o agranulocitosi (WBC inferiore a 1,5x10^9 / L o neutrofili inferiore a 0,5x10^9 / L) causata da qualsiasi motivo.
  • Soggetti con compromissione renale grave, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Soggetti con malattia epatica o danno epatico: ALT, AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma.
  • Soggetti con una storia di malattia mentale o rischio di suicidio, con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Soggetti con aritmie gravi (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale e flutter atriale, ecc.) o anomalie della conduzione cardiaca di grado II o superiore visualizzate tramite ECG a 12 derivazioni.
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe illecite.
  • Soggetti accettati da qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetti con scarsa compliance, difficili da completare lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule basali bronchiali
I pazienti riceveranno 10 ^ 6 (1 milione) / kg / persona di cellule basali bronchiali (BBC) di grado clinico iniettate tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.
Biologico: Cellule basali bronchiali
I pazienti riceveranno 10 ^ 6 (1 milione) /Kg/persona di cellule basali bronchiali di grado clinico (BBC) iniettate tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging TC di bronchi dilatati
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Verrà analizzata l'immagine TC dei bronchi dilatati. Gli indicatori clinici includono la diffusione della dilatazione, l'estensione della dilatazione e lo spessore della parete dei bronchi.
3 giorni - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
Scala della dispnea cronica MRC
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
Scala del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 giorni - 6 mesi
livello di fattore fibrotico
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
TGF-β, Idrossiprolina
3 giorni - 6 mesi
incidenza di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 giorni-6 mesi
3 giorni-6 mesi
autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Anche la valutazione dell'autoefficacia può essere classificata in quattro livelli: efficace, migliorato, stabile e non valido.
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (PH)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (HCO3)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (PaCO2)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (PaO2)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (DLco)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Capacità di diffusione della CO
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (FVC)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
capacità vitale forzata
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (MVV)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
massima ventilazione volontaria
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (MMEF)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
curva del flusso medio espiratorio massimo
3 giorni - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regend Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201602301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni