Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panobinostat (LBH589): Mnohočetný myelom – transplantace autologních hematopoetických buněk (HCT)

28. října 2022 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hodnocení Panobinostatu (LBH589) jako udržovací terapie u mnohočetného myelomu po autologní transplantaci krvetvorných buněk

Účelem této studie je dozvědět se více o způsobech prevence nebo oddálení relapsu mnohočetného myelomu (MM). Tato studie určí nejlepší dávkovací schéma udržovací terapie LBH589 a také bezpečnost (vedlejší účinky) a snášenlivost udržovací terapie LBH589 po autologní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy
  • Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Splnění kritérií pro symptomatický mnohočetný myelom (CRAB kritéria) před zahájením systémové chemoterapie
  • Přijaté vysoké dávky melfalanu (≥ 140 mg/m^2) následované autologní HCT na základě institucionálních směrnic a v rozmezí +45 a +180 po autologní HCT v době zahájení udržovací léčby panobinostatem
  • Musí dosáhnout alespoň částečné odpovědi (PR) před autologní HCT a nesmí mít progresivní onemocnění (PD) před zahájením udržovací léčby
  • Musí splňovat následující laboratorní kritéria (před zahájením udržování panobinostatu): Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 x 10^9/l; Hemoglobin ≥ 8 g/dl; Krevní destičky ≥ 50 x 10^9/l (bez transfuzní podpory); Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; albumin > 3,0 g/dl; Klinicky euthyroidní. Poznámka: Účastníci mohou dostávat doplňky hormonů štítné žlázy k léčbě základní hypotyreózy.
  • Základní (před HCT) multigovaná akvizice (MUGA) nebo echokardiogram (ECHO) musí prokázat ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ limit normálu (LLN) ústavního normálu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 nebo stav výkonnosti Karnofsky ≥ 70 %
  • Předchozí histondeacetyláza (HDAC), deacetyláza (DAC), inhibitory HSP90 nebo kyselina valproová pro léčbu rakoviny jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci, kteří mají čistě nesekreční mnohočetný myelom (tj. nepřítomnost měřitelného proteinu v séru elektroforézou a imunofixací a nepřítomnost Bence-Jonesova proteinu v moči definovaná použitím elektroforézy a imunofixace)
  • Předchozí alogenní HCT
  • Předchozí transplantace solidních orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Potenciální účastníci, kteří budou potřebovat kyselinu valproovou pro jakýkoli zdravotní stav během studie nebo do 5 dnů před první léčbou panobinostatem
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • Průjem > Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes nebo aktivní nebo nekontrolovaná infekce), včetně abnormálních laboratorních hodnot, které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Užívání léků, které mají relativní riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce torsade de pointes, pokud léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před zahájením studovaného léku
  • Dostali cílené látky během 2 týdnů nebo během 5 poločasů léčiva a aktivních metabolitů (podle toho, co je delší) a kteří se nezotabili z vedlejších účinků těchto terapií.
  • podstoupili buď imunoterapii během < 8 týdnů; chemoterapie do < 4 týdnů; nebo radiační terapii na > 30 % kosti nesoucí dřeň během < 2 týdnů před zahájením studijní léčby; nebo kteří se ještě nezotavili z vedlejších účinků takových terapií
  • podstoupil(a) větší chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před zahájením studovaného léku nebo se nezotavil z vedlejších účinků takové léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin od podání první dávky studovaného léku.
  • Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C; základní testování na HIV a hepatitidu C není vyžadováno
  • Jakákoli významná historie nedodržování lékařských režimů nebo neochoty či neschopnosti dodržovat pokyny, které mu/jí dal personál studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta A: Udržovací terapie
Panobinostat (LBH589): 20 mg perorálně třikrát (3) týdně, každý druhý týden, v 28denním schématu.
Lék: Panobinostat
Dávkování udržovací terapie, jak je uvedeno v kohortách A a B.
Ostatní jména:
  • LBH589
Aktivní komparátor: Kohorta B: Udržovací terapie
Panobinostat (LBH589): 10 mg perorálně denně po dobu sedmi (7) dnů, každý druhý týden, v 28denním schématu.
Lék: Panobinostat
Dávkování udržovací terapie, jak je uvedeno v kohortách A a B.
Ostatní jména:
  • LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky (RDI) na kohortu
Časové okno: Až 2 roky
Vyšetřovatelé vypočítají RDI pro každou kohortu. Relativní intenzita dávky (RDI) představuje poměr množství skutečně dodaného léku [aktuální intenzita dávky (DI)] k plánovanému (plánovanému DI). Účelem výpočtu RDI je zhodnotit, zda bylo skutečně dosaženo plánovaného DI chemoterapeutické léčby, což může naznačovat proveditelnost plánovaného léčebného režimu. Existuje mnoho zpráv, které prokazují korelaci mezi RDI a přežitím při léčbě rakoviny. RDI = (celková dávka přijatá pacientem = mg)/(plánovaná plná dávka léku = mg).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Míra kompletní odpovědi (CR) na udržovací léčbu panobinostatem po autologní HCT. CR: Negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 2 letech

Progresivní onemocnění (PD) podle Uniform Response Reporting Criteria pro mnohočetný myelom Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG). Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících:

  • Sérová M-složka (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl)
  • M-složka moči (absolutní zvýšení musí být ≥ 200 mg/24 h)
  • Pouze u pacientů bez měřitelných hladin M proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami volného lehkého řetězce (FLC), procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní procento musí být ≥ 10 %)
  • Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání
  • Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk
ve 2 letech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 2 letech
OS: Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18430
  • CLBH589DUS97T (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení