Panobinostaatti (LBH589): Multippeli myelooma - Autologinen hematopoieettinen solusiirto (HCT)
Panobinostaatin (LBH589) arviointi multippeli myelooman ylläpitohoitona autologisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
- Symptomaattisen multippelin myelooman kriteerit (CRAB-kriteerit) täyttyvät ennen systeemisen kemoterapian aloittamista
- Sai suuren annoksen melfalaania (≥ 140 mg/m^2), jota seurasi autologinen HCT laitosten ohjeiden mukaisesti ja +45 ja +180 sisällä autologisen HCT:n jälkeen panobinostaatin ylläpidon aloittamisen yhteydessä
- Hänen on täytynyt saavuttaa vähintään osittainen vaste (PR) ennen autologista HCT:tä, eikä hänellä saa olla etenevää sairautta (PD) ennen ylläpitohoidon aloittamista
- On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit (ennen panobinostaatin ylläpitohoidon aloittamista): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 10^9/L; Hemoglobiini ≥ 8 g/dl; Verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/l (ilman verensiirtotukea); kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN; Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; albumiini > 3,0 g/dl; Kliinisesti eutyroidi. Huomautus: Osallistujat voivat saada kilpirauhashormonilisää taustalla olevan kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon.
- Lähtötilanteen (pre-HCT) moniportaisessa hankinnassa (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksessa (ECHO) on osoitettava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ laitoksen normaalin normaalin raja (LLN)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Aikaisempi histonideasetylaasi (HDAC), deasetylaasi (DAC), HSP90-estäjät tai valproiinihappo syövän hoitoon on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat, joilla on puhtaasti ei-sekretorinen multippeli myelooma (eli elektroforeesin ja immunofiksaation avulla mitattavan proteiinin puuttuminen seerumista ja Bence-Jones-proteiinin puuttuminen virtsasta, joka määritellään elektroforeesin ja immunofiksaation avulla)
- Aikaisempi allogeeninen HCT
- Aiempi kiinteä elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Mahdolliset osallistujat, jotka tarvitsevat valproiinihappoa mihin tahansa sairauteen tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä panobinostaattihoitoa
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
- Ripuli > Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 2
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes tai aktiivinen tai hallitsematon infektio), mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- sellaisten lääkkeiden käyttäminen, joilla on suhteellinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa torsade de pointes, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- ovat saaneet kohdennettuja aineita 2 viikon tai 5 aineen ja aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ja jotka eivät ole toipuneet näiden hoitojen sivuvaikutuksista.
- olet saanut joko immunoterapiaa alle 8 viikon sisällä; kemoterapia < 4 viikon sisällä; tai sädehoito > 30 %:iin luuydintä kantavasta luusta < 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; tai jotka eivät ole vielä toipuneet tällaisten hoitojen sivuvaikutuksista
- jolle on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai he eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
- Miespotilaat, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä, eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä)
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle; HIV:n ja hepatiitti C:n perustestiä ei vaadita
- Mikä tahansa merkittävä historian lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimushenkilöstön hänelle antamia ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A: Ylläpitohoito
Panobinostaatti (LBH589): 20 mg suun kautta kolme (3) kertaa viikossa, joka toinen viikko, 28 päivän aikataulun mukaisesti.
|
Ylläpitohoitoannostelu kohorttien A ja B mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti B: Ylläpitohoito
Panobinostaatti (LBH589): 10 mg suun kautta päivittäin seitsemän (7) päivän ajan, joka toinen viikko, 28 päivän aikataulussa.
|
Ylläpitohoitoannostelu kohorttien A ja B mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) kohorttia kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijat laskevat kunkin kohortin TDI:n.
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) edustaa tosiasiallisesti toimitetun lääkkeen määrän [todellinen annosintensiteetti (DI)] suhdetta suunniteltuun määrään (suunniteltu DI).
RDI:n laskennan tarkoituksena on arvioida, saavutettiinko kemoterapiahoidon suunniteltu DI, mikä voi viitata suunnitellun hoito-ohjelman toteuttamiskelpoisuuteen.
On olemassa lukuisia raportteja, jotka osoittavat korrelaation TDI:n ja eloonjäämisen välillä syövänhoidossa.
RDI = (potilaan saama kokonaisannos = mg)/(suunniteltu täysi lääkeannos = mg).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR) panobinostaatin ylläpitohoitoon autologisen HCT:n jälkeen.
CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluista luuytimessä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Progressiivinen sairaus (PD) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) multippeli myelooman yhtenäisten vasteraportointikriteerien mukaisesti. 25 %:n lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista:
|
2 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä: Aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat edelleen elossa.
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18430
- CLBH589DUS97T (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .