Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panobinostat (LBH589): szpiczak mnogi - autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)

28 października 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ocena panobinostatu (LBH589) jako terapii podtrzymującej szpiczaka mnogiego po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Celem tego badania jest poznanie sposobów zapobiegania lub opóźniania nawrotów szpiczaka mnogiego (MM). Badanie to określi najlepszy schemat dawkowania terapii podtrzymującej LBH589, a także bezpieczeństwo (skutki uboczne) i tolerancję terapii podtrzymującej LBH589 po autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Spełnienie kryteriów objawowego szpiczaka mnogiego (kryteria CRAB) przed rozpoczęciem chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Otrzymał melfalan w dużej dawce (≥ 140 mg/m^2), a następnie autologiczny HCT zgodnie z wytycznymi instytucji i w przedziale od +45 do +180 po autologicznym HCT w momencie rozpoczęcia leczenia podtrzymującego panobinostatem
  • Musi osiągnąć co najmniej częściową odpowiedź (PR) przed autologicznym HCT i nie może mieć progresji choroby (PD) przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
  • Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne (przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego panobinostatem): Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 x 10^9/L; Hemoglobina ≥ 8 g/dl; Płytki krwi ≥ 50 x 10^9/L (bez wspomagania transfuzją); Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Albumina > 3,0 g/dl; Kliniczna eutyreoza. Uwaga: Uczestnicy mogą otrzymywać suplementy hormonów tarczycy w celu leczenia niedoczynności tarczycy.
  • Wyjściowa (przed HCT) wielobramkowa akwizycja (MUGA) lub echokardiogram (ECHO) muszą wykazywać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ granicę normy (LLN) normy obowiązującej w placówce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 2 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Dozwolona jest wcześniejsza deacetylaza histonowa (HDAC), deacetylaza (DAC), inhibitory HSP90 lub kwas walproinowy w leczeniu raka

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy z czysto niewydzielniczym szpiczakiem mnogim (tj. brak mierzalnego białka w surowicy za pomocą elektroforezy i immunofiksacji oraz brak białka Bence-Jonesa w moczu określony za pomocą elektroforezy i immunofiksacji)
  • Wcześniejsze allogeniczne HCT
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy będą potrzebować kwasu walproinowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia podczas badania lub w ciągu 5 dni przed pierwszym leczeniem panobinostatem
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Biegunka > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 2
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca lub aktywna lub niekontrolowana infekcja), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
  • Stosowanie leków, które wiążą się ze względnym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsade de pointes, jeśli leczenia nie można przerwać lub zmienić na inny lek przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Otrzymali leki celowane w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka i aktywnych metabolitów (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych tych terapii.
  • Otrzymał immunoterapię w ciągu < 8 tygodni; chemioterapia w ciągu < 4 tygodni; lub radioterapia do > 30% kości zawierającej szpik w ciągu < 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub które jeszcze nie wyzdrowiały ze skutków ubocznych takich terapii
  • Przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane
  • Każda znacząca historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć lub niezdolność do przestrzegania instrukcji udzielonych mu przez personel badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta A: Terapia podtrzymująca
Panobinostat (LBH589): 20 mg doustnie trzy (3) razy w tygodniu, co drugi tydzień, w schemacie 28-dniowym.
Lek: Panobinostat
Dawkowanie w leczeniu podtrzymującym zgodnie z opisem w kohortach A i B.
Inne nazwy:
  • LBH589
Aktywny komparator: Kohorta B: Terapia podtrzymująca
Panobinostat (LBH589): 10 mg doustnie dziennie przez siedem (7) dni, co drugi tydzień, w schemacie 28-dniowym.
Lek: Panobinostat
Dawkowanie w leczeniu podtrzymującym zgodnie z opisem w kohortach A i B.
Inne nazwy:
  • LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki (RDI) na kohortę
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badacze obliczą RDI dla każdej kohorty. Względna intensywność dawki (RDI) reprezentuje stosunek ilości faktycznie dostarczonego leku [rzeczywista intensywność dawki (DI)] do planowanej ilości (planowana DI). Celem obliczenia RDI jest ocena, czy faktycznie osiągnięto planowany DI chemioterapii, co może sugerować wykonalność zaplanowanego schematu leczenia. Istnieje wiele doniesień wykazujących korelację między RDI a przeżyciem w leczeniu raka. RDI = (całkowita dawka otrzymana przez pacjenta = mg)/(planowana pełna dawka leku = mg).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) na leczenie podtrzymujące panobinostatem po autologicznym HCT. CR: Negatywne immunofiksacje surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat

Postępująca choroba (PD) zgodnie z jednolitymi kryteriami raportowania odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego opracowanymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG). Wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z poniższych:

  • Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl)
  • Składnik M moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/24 h)
  • Tylko u pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnej choroby za pomocą stężenia wolnych łańcuchów lekkich (FLC), odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny odsetek musi wynosić ≥ 10%)
  • Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich
  • Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl), którą można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych
w wieku 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
OS: Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-18430
  • CLBH589DUS97T (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami