Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikace přístupu k marihuaně a nervová odezva u mládeže (MJ-AAT)

26. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intervence marihuana (MJ) Access Avoidance Task (AAT) snižuje užívání konopí ve srovnání s kontrolním stavem, který neobsahuje žádné aktivní složky AAT. Dospívající těžcí uživatelé MJ (N=40, věk 16-21) budou náhodně přiřazeni k MJ-AAT (n=20) nebo kontrolnímu stavu (MJ-Sham, n=20) po dobu tří týdnů. MJ-AAT zahrnuje šest sezení určených ke snížení akčních tendencí přiblížit se marihuaně. MJ-Sham zahrnuje šest MJ-AAT-sham stavů. Užívání návykových látek a kognitivní hodnocení určí změny ve vzorcích užívání MJ a mechanismech výsledků léčby. Kromě toho pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí na reaktivitu marihuany určíme rozdíly v nervové odpovědi v oblastech odměny před a po 3 týdnech buď AAT nebo falešné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 16 a 21 lety
  • mít více než 50 epizod užívání marihuany za celý život a model užívání marihuany alespoň jednou týdně za poslední rok (>1+/týden po dobu 52 týdnů) při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • bez souhlasu rodiče (pro osoby mladší 18 let)
  • prenatální alkohol (> 2 nápoje při příležitosti nebo > 4 nápoje za týden) nebo jakákoli expozice tabáku nebo nezákonným drogám
  • předčasný porod (<34 týdnů gestace), porodní hmotnost <5 liber nebo jiné gestační nebo perinatální komplikace
  • anamnéza závažných zdravotních nebo neurologických problémů, které by mohly ovlivnit reakci závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD), vývoj mozku nebo účast ve studii, včetně cukrovky a opakující se migrény
  • současná těžká diagnostika a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) hlavní psychiatrická porucha osy I (tj. vyloučit účastníky s bipolární poruchou, psychotickou poruchou)
  • užití jakékoli nelegální látky (např. kokainu, metamfetaminu) jiné než alkoholu nebo marihuany > 100krát
  • anamnéza závažné neurologické poruchy nebo poranění hlavy (se ztrátou vědomí > 10 minut)
  • anamnéza poruchy učení, pervazivní vývojové poruchy nebo jiného stavu vyžadujícího speciální vzdělání
  • současné užívání léků, které ovlivňují průtok krve mozkem
  • nenapravitelné zrakové nebo sluchové problémy
  • nehovoří anglicky
  • Kontraindikace MRI (např. rovnátka, klaustrofobie, neodstranitelné kovové implantáty nebo piercing)
  • těhotná v den skenování
  • příjem psychoaktivních léků podle testu moči na drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínky školení vyhýbání se přístupu
Skupina AAT odstrčí joystick od obrázků marihuany 90 % pokusů a přitáhne k obrázkům marihuany 10 % pokusů.
Behaviorální: Školení vyhýbání se přístupu k marihuaně
Trénink vyhýbání se přístupu (AAT) je nový počítačový postup, který modifikuje tendence k implicitnímu přístupu tím, že trénuje jednotlivce, aby se selektivně vyhýbali podnětům souvisejícím s drogami, a tím potlačili tendence obvyklého přístupu. Účastníci jsou randomizováni buď na léčbu, nebo na simulovaný stav. Délka léčby zahrnuje 6 tréninkových sezení po přibližně 15 minutách (400 pokusů). AAT vyžaduje minimální školení a zahrnuje pouze počítač a joystick, ve kterém účastníci buď tahají nebo tlačí joystick, když jsou různé obrázky marihuany nebo nemarihuany zobrazeny se žlutým (pull) nebo modrým (push) okrajem.
Falešný srovnávač: Falešný stav
Falešná skupina podstoupí stejné procedury s tím rozdílem, že poměr pro obrázky marihuany bude 50 % push a 50 % pull.
Behaviorální: Školení vyhýbání se přístupu k marihuaně
Trénink vyhýbání se přístupu (AAT) je nový počítačový postup, který modifikuje tendence k implicitnímu přístupu tím, že trénuje jednotlivce, aby se selektivně vyhýbali podnětům souvisejícím s drogami, a tím potlačili tendence obvyklého přístupu. Účastníci jsou randomizováni buď na léčbu, nebo na simulovaný stav. Délka léčby zahrnuje 6 tréninkových sezení po přibližně 15 minutách (400 pokusů). AAT vyžaduje minimální školení a zahrnuje pouze počítač a joystick, ve kterém účastníci buď tahají nebo tlačí joystick, když jsou různé obrázky marihuany nebo nemarihuany zobrazeny se žlutým (pull) nebo modrým (push) okrajem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání marihuany od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Od 60 dnů před zásahem do konce 3týdenního zásahu
Posouzení změny v užívání marihuany (měřeno počtem dní užívání marihuany X zásahů za den) od výchozího stavu do konce intervence.
Od 60 dnů před zásahem do konce 3týdenního zásahu
Změna nervové reaktivity (měřeno pomocí TUČNÉ: reakce závislá na hladině kyslíku v krvi) v oblastech odměny během úkolu reaktivity na marihuanu
Časové okno: 3 týdny
Posouzení změny nervové reaktivity na podněty marihuany před a po intervenci
3 týdny
Změna v tendencích k marihuaně (prostřednictvím hodnotícího úkolu vyhýbání se přístupu) měřená reakčními časy.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změna v krátkodobém užívání marihuany z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Od 60 dnů před intervencí do 1 měsíce po intervenci
Posouzení krátkodobých účinků intervence na užívání marihuany (měřeno počtem dní užívání marihuany X zásahů za den) od výchozího stavu do 1 měsíce po intervenci.
Od 60 dnů před intervencí do 1 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dlouhodobého užívání marihuany z výchozího stavu na 1 rok po léčbě
Časové okno: Od 60 dnů před intervencí do 1 roku po intervenci
Posouzení dlouhodobých účinků intervence na užívání marihuany (měřeno počtem dní užívání marihuany X zásahů za den) od výchozího stavu do 1 roku po intervenci.
Od 60 dnů před intervencí do 1 roku po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44583

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení