Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riqualificazione del pregiudizio dell'approccio alla marijuana e risposta neurale nei giovani (MJ-AAT)

26 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Questo studio mira a determinare se un intervento di marijuana (MJ) Approach Avoidance Task (AAT) riduce il consumo di cannabis rispetto a una condizione di controllo che non contiene componenti attivi di AAT. Adolescenti consumatori pesanti di MJ (N=40, età 16-21) saranno assegnati in modo casuale a MJ-AAT (n=20) o condizione di controllo (MJ-Sham, n=20) per tre settimane. Il MJ-AAT include sei sessioni progettate per ridurre le tendenze all'azione per avvicinarsi alla marijuana. Il MJ-Sham include sei condizioni MJ-AAT-sham. L'uso di sostanze e la valutazione cognitiva identificheranno i cambiamenti nei modelli di uso di MJ e nei meccanismi dei risultati del trattamento. Inoltre, utilizzando un'attività di reattività del cue della marijuana per imaging di risonanza magnetica funzionale, determineremo le differenze nella risposta neurale nelle regioni di ricompensa prima e dopo 3 settimane di AAT o trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 16 e i 21 anni
  • avere >50 episodi di consumo di marijuana nel corso della vita e un modello di consumo di marijuana almeno settimanale nell'ultimo anno (>1+/settimana per 52 settimane) all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • non avere un genitore che acconsenta (per i minori di 18 anni)
  • alcol prenatale (> 2 drink in un'occasione o > 4 drink in una settimana) o qualsiasi esposizione a tabacco o droghe illecite
  • parto prematuro (<34 settimane di gestazione), peso alla nascita <5 libbre o altre complicazioni gestazionali o perinatali
  • storia di gravi problemi medici o neurologici che potrebbero influenzare la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), lo sviluppo del cervello o la partecipazione allo studio, inclusi diabete ed emicrania ricorrente
  • attuale grave Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) disturbo psichiatrico maggiore dell'Asse I (cioè, escludere i partecipanti con disturbo bipolare, disturbo psicotico)
  • uso di qualsiasi sostanza illecita (ad es. cocaina, metanfetamine) diversa da alcol o marijuana > 100 volte
  • storia di grave disturbo neurologico o trauma cranico (con perdita di coscienza > 10 minuti)
  • storia di difficoltà di apprendimento, disturbo pervasivo dello sviluppo o altra condizione che richieda un'istruzione speciale
  • uso corrente di farmaci che influenzano il flusso sanguigno cerebrale
  • problemi visivi o uditivi non correggibili
  • non fluente in inglese
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, apparecchi ortodontici, claustrofobia, protesi metalliche inamovibili o piercing)
  • incinta il giorno della scansione
  • assunzione di farmaci psicoattivi come testato dallo screening antidroga nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di addestramento per evitare l'avvicinamento
Il gruppo AAT allontanerà il joystick dalle immagini sulla marijuana il 90% delle prove e tirerà verso le immagini sulla marijuana il 10% delle prove.
Comportamentale: Addestramento all'evitamento dell'approccio alla marijuana
Approach Avoidance Training (AAT) è una nuova procedura computerizzata che modifica le tendenze di approccio implicite addestrando gli individui a evitare selettivamente gli stimoli correlati alla droga, scavalcando così le tendenze di approccio abituale. I partecipanti vengono randomizzati al trattamento o alla condizione fittizia. La durata del trattamento prevede 6 sessioni di allenamento di circa 15 minuti ciascuna (400 prove). L'AAT richiede una formazione minima e coinvolge solo un computer e un joystick, in cui i partecipanti tirano o spingono il joystick quando vengono visualizzate diverse immagini di marijuana o non marijuana con bordo giallo (pull) o blu (push).
Comparatore fittizio: Condizione fittizia
Il gruppo fittizio subirà le stesse procedure, tranne per il fatto che il rapporto per le immagini di marijuana sarà del 50% push e del 50% pull.
Comportamentale: Addestramento all'evitamento dell'approccio alla marijuana
Approach Avoidance Training (AAT) è una nuova procedura computerizzata che modifica le tendenze di approccio implicite addestrando gli individui a evitare selettivamente gli stimoli correlati alla droga, scavalcando così le tendenze di approccio abituale. I partecipanti vengono randomizzati al trattamento o alla condizione fittizia. La durata del trattamento prevede 6 sessioni di allenamento di circa 15 minuti ciascuna (400 prove). L'AAT richiede una formazione minima e coinvolge solo un computer e un joystick, in cui i partecipanti tirano o spingono il joystick quando vengono visualizzate diverse immagini di marijuana o non marijuana con bordo giallo (pull) o blu (push).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di marijuana dal basale fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima dell'intervento alla fine dell'intervento di 3 settimane
Valutare il cambiamento nell'uso di marijuana (misurato dal numero di giorni di utilizzo di marijuana X colpi al giorno) dal basale alla fine dell'intervento.
Da 60 giorni prima dell'intervento alla fine dell'intervento di 3 settimane
Variazione della reattività neurale (misurata da BOLD: risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) nelle regioni di ricompensa durante l'attività di reattività alla marijuana
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il cambiamento nella reattività neurale agli stimoli della marijuana prima e dopo l'intervento
3 settimane
Cambiamento nelle tendenze all'approccio alla marijuana (tramite il compito di valutazione dell'evitamento dell'approccio) misurato dai tempi di reazione.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione dell'uso di marijuana a breve termine dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Valutare gli effetti a breve termine dell'intervento sull'uso di marijuana (misurato dal numero di giorni di utilizzo di marijuana X colpi al giorno) dal basale a 1 mese dopo l'intervento.
Da 60 giorni prima dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'uso di marijuana a lungo termine dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento sull'uso di marijuana (misurato dal numero di giorni di utilizzo di marijuana X colpi al giorno) dal basale a 1 anno dopo l'intervento.
Da 60 giorni prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 44583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni