Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekwalifikowanie podejścia do marihuany i odpowiedź neuronalna u młodzieży (MJ-AAT)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
To badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja polegająca na zadaniu unikania podejścia (AAT) z użyciem marihuany (MJ) zmniejsza używanie konopi indyjskich w porównaniu z warunkiem kontrolnym, który nie zawiera aktywnych składników AAT. Nastolatkowie intensywnie stosujący MJ (N=40, wiek 16-21) zostaną losowo przydzieleni do MJ-AAT (n=20) lub warunku kontrolnego (MJ-Sham, n=20) na trzy tygodnie. MJ-AAT obejmuje sześć sesji zaprojektowanych w celu zmniejszenia tendencji do działania w celu zbliżenia się do marihuany. MJ-Sham zawiera sześć warunków MJ-AAT-sham. Używanie substancji i ocena poznawcza pozwolą zidentyfikować zmiany we wzorcach używania MJ i mechanizmach wyników leczenia. Dodatkowo, korzystając z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zadania reaktywności cue marihuany, określimy różnice w odpowiedzi neuronalnej w regionach nagrody przed i po 3 tygodniach leczenia AAT lub pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 16 a 21 rokiem życia
  • posiadanie ponad 50 epizodów używania marihuany w ciągu całego życia i schemat używania marihuany co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego roku (>1+/tydzień przez 52 tygodnie) w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody rodzica (dla osób poniżej 18 roku życia)
  • alkohol w okresie prenatalnym (>2 drinki jednorazowo lub >4 drinki w tygodniu) lub kontakt z tytoniem lub nielegalnymi narkotykami
  • przedwczesny poród (<34 tydzień ciąży), masa urodzeniowa <5 funtów lub inne powikłania ciążowe lub okołoporodowe
  • historia poważnych problemów medycznych lub neurologicznych, które mogą wpływać na odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD), rozwój mózgu lub udział w badaniu, w tym cukrzycę i nawracającą migrenę
  • aktualny ciężki podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) główne zaburzenie psychiczne osi I (tj. wykluczenie uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem psychotycznym)
  • używanie jakiejkolwiek nielegalnej substancji (np. kokainy, metamfetaminy) innej niż alkohol lub marihuana > 100 razy
  • historia poważnego zaburzenia neurologicznego lub urazu głowy (z utratą przytomności> 10 minut)
  • historia trudności w uczeniu się, całościowe zaburzenie rozwojowe lub inny stan wymagający specjalnej edukacji
  • aktualne stosowanie leków wpływających na mózgowy przepływ krwi
  • niemożliwych do skorygowania problemów ze wzrokiem lub słuchem
  • nie włada językiem angielskim
  • Przeciwwskazania do MRI (np. aparat ortodontyczny, klaustrofobia, nieusuwalne metalowe implanty lub kolczyki)
  • ciąża w dniu badania
  • przyjmowanie leków psychoaktywnych na podstawie testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek szkolenia w zakresie unikania podejścia
Grupa AAT odepchnie joystick od zdjęć marihuany w 90% prób i przyciągnie w kierunku zdjęć marihuany w 10% prób.
Behawioralne: Trening unikania podejścia do marihuany
Trening unikania zbliżania się (AAT) to nowatorska skomputeryzowana procedura, która modyfikuje ukryte tendencje do zbliżania się, szkoląc osoby, aby selektywnie unikały bodźców związanych z narkotykami, eliminując w ten sposób nawykowe tendencje do zbliżania się. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia lub stanu pozorowanego. Czas trwania kuracji obejmuje 6 sesji treningowych po około 15 minut każda (400 prób). AAT wymaga minimalnego przeszkolenia i obejmuje tylko komputer i joystick, w którym uczestnicy albo ciągną, albo pchają joystick, gdy różne obrazy marihuany lub nie-marihuany są wyświetlane z żółtą (pociągnij) lub niebieską (pchnij) ramką.
Pozorny komparator: Fałszywy stan
Grupa fałszywa zostanie poddana tym samym procedurom, z wyjątkiem tego, że stosunek do zdjęć marihuany będzie wynosił 50% push i 50% pull.
Behawioralne: Trening unikania podejścia do marihuany
Trening unikania zbliżania się (AAT) to nowatorska skomputeryzowana procedura, która modyfikuje ukryte tendencje do zbliżania się, szkoląc osoby, aby selektywnie unikały bodźców związanych z narkotykami, eliminując w ten sposób nawykowe tendencje do zbliżania się. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia lub stanu pozorowanego. Czas trwania kuracji obejmuje 6 sesji treningowych po około 15 minut każda (400 prób). AAT wymaga minimalnego przeszkolenia i obejmuje tylko komputer i joystick, w którym uczestnicy albo ciągną, albo pchają joystick, gdy różne obrazy marihuany lub nie-marihuany są wyświetlane z żółtą (pociągnij) lub niebieską (pchnij) ramką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu marihuany od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Od 60 dni przed interwencją do końca 3 tygodniowej interwencji
Ocena zmiany w używaniu marihuany (mierzonej liczbą dni używania marihuany X trafień dziennie) od wartości początkowej do końca interwencji.
Od 60 dni przed interwencją do końca 3 tygodniowej interwencji
Zmiana reaktywności nerwowej (zmierzona za pomocą BOLD: odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi) w regionach nagrody podczas zadania reaktywności związanej z marihuaną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena zmiany reaktywności neuronów na sygnały marihuany przed i po interwencji
3 tygodnie
Zmiana tendencji do zbliżania się do marihuany (za pomocą zadania oceny unikania podejścia) mierzona czasami reakcji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiana w krótkoterminowym używaniu marihuany od wartości początkowej do 1 miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Od 60 dni przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Ocena krótkoterminowych skutków interwencji na używanie marihuany (mierzona liczbą dni używania marihuany X trafień dziennie) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
Od 60 dni przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w długotrwałym używaniu marihuany od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu
Ramy czasowe: Od 60 dni przed interwencją do 1 roku po interwencji
Ocena długoterminowego wpływu interwencji na używanie marihuany (mierzona liczbą dni używania marihuany X trafień dziennie) od wartości wyjściowej do 1 roku po interwencji.
Od 60 dni przed interwencją do 1 roku po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami