Rekvalifikace přístupu k marihuaně a nervová odezva u mládeže (MJ-AAT)
26. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intervence marihuana (MJ) Access Avoidance Task (AAT) snižuje užívání konopí ve srovnání s kontrolním stavem, který neobsahuje žádné aktivní složky AAT.
Dospívající těžcí uživatelé MJ (N=40, věk 16-21) budou náhodně přiřazeni k MJ-AAT (n=20) nebo kontrolnímu stavu (MJ-Sham, n=20) po dobu tří týdnů.
MJ-AAT zahrnuje šest sezení určených ke snížení akčních tendencí přiblížit se marihuaně.
MJ-Sham zahrnuje šest MJ-AAT-sham stavů.
Užívání návykových látek a kognitivní hodnocení určí změny ve vzorcích užívání MJ a mechanismech výsledků léčby.
Kromě toho pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí na reaktivitu marihuany určíme rozdíly v nervové odpovědi v oblastech odměny před a po 3 týdnech buď AAT nebo falešné léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 16 a 21 lety
- mít více než 50 epizod užívání marihuany za celý život a model užívání marihuany alespoň jednou týdně za poslední rok (>1+/týden po dobu 52 týdnů) při vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- bez souhlasu rodiče (pro osoby mladší 18 let)
- prenatální alkohol (> 2 nápoje při příležitosti nebo > 4 nápoje za týden) nebo jakákoli expozice tabáku nebo nezákonným drogám
- předčasný porod (<34 týdnů gestace), porodní hmotnost <5 liber nebo jiné gestační nebo perinatální komplikace
- anamnéza závažných zdravotních nebo neurologických problémů, které by mohly ovlivnit reakci závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD), vývoj mozku nebo účast ve studii, včetně cukrovky a opakující se migrény
- současná těžká diagnostika a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) hlavní psychiatrická porucha osy I (tj. vyloučit účastníky s bipolární poruchou, psychotickou poruchou)
- užití jakékoli nelegální látky (např. kokainu, metamfetaminu) jiné než alkoholu nebo marihuany > 100krát
- anamnéza závažné neurologické poruchy nebo poranění hlavy (se ztrátou vědomí > 10 minut)
- anamnéza poruchy učení, pervazivní vývojové poruchy nebo jiného stavu vyžadujícího speciální vzdělání
- současné užívání léků, které ovlivňují průtok krve mozkem
- nenapravitelné zrakové nebo sluchové problémy
- nehovoří anglicky
- Kontraindikace MRI (např. rovnátka, klaustrofobie, neodstranitelné kovové implantáty nebo piercing)
- těhotná v den skenování
- příjem psychoaktivních léků podle testu moči na drogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínky školení vyhýbání se přístupu
Skupina AAT odstrčí joystick od obrázků marihuany 90 % pokusů a přitáhne k obrázkům marihuany 10 % pokusů.
|
Trénink vyhýbání se přístupu (AAT) je nový počítačový postup, který modifikuje tendence k implicitnímu přístupu tím, že trénuje jednotlivce, aby se selektivně vyhýbali podnětům souvisejícím s drogami, a tím potlačili tendence obvyklého přístupu.
Účastníci jsou randomizováni buď na léčbu, nebo na simulovaný stav.
Délka léčby zahrnuje 6 tréninkových sezení po přibližně 15 minutách (400 pokusů).
AAT vyžaduje minimální školení a zahrnuje pouze počítač a joystick, ve kterém účastníci buď tahají nebo tlačí joystick, když jsou různé obrázky marihuany nebo nemarihuany zobrazeny se žlutým (pull) nebo modrým (push) okrajem.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný stav
Falešná skupina podstoupí stejné procedury s tím rozdílem, že poměr pro obrázky marihuany bude 50 % push a 50 % pull.
|
Trénink vyhýbání se přístupu (AAT) je nový počítačový postup, který modifikuje tendence k implicitnímu přístupu tím, že trénuje jednotlivce, aby se selektivně vyhýbali podnětům souvisejícím s drogami, a tím potlačili tendence obvyklého přístupu.
Účastníci jsou randomizováni buď na léčbu, nebo na simulovaný stav.
Délka léčby zahrnuje 6 tréninkových sezení po přibližně 15 minutách (400 pokusů).
AAT vyžaduje minimální školení a zahrnuje pouze počítač a joystick, ve kterém účastníci buď tahají nebo tlačí joystick, když jsou různé obrázky marihuany nebo nemarihuany zobrazeny se žlutým (pull) nebo modrým (push) okrajem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání marihuany od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Od 60 dnů před zásahem do konce 3týdenního zásahu
|
Posouzení změny v užívání marihuany (měřeno počtem dní užívání marihuany X zásahů za den) od výchozího stavu do konce intervence.
|
Od 60 dnů před zásahem do konce 3týdenního zásahu
|
|
Změna nervové reaktivity (měřeno pomocí TUČNÉ: reakce závislá na hladině kyslíku v krvi) v oblastech odměny během úkolu reaktivity na marihuanu
Časové okno: 3 týdny
|
Posouzení změny nervové reaktivity na podněty marihuany před a po intervenci
|
3 týdny
|
|
Změna v tendencích k marihuaně (prostřednictvím hodnotícího úkolu vyhýbání se přístupu) měřená reakčními časy.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Změna v krátkodobém užívání marihuany z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Od 60 dnů před intervencí do 1 měsíce po intervenci
|
Posouzení krátkodobých účinků intervence na užívání marihuany (měřeno počtem dní užívání marihuany X zásahů za den) od výchozího stavu do 1 měsíce po intervenci.
|
Od 60 dnů před intervencí do 1 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dlouhodobého užívání marihuany z výchozího stavu na 1 rok po léčbě
Časové okno: Od 60 dnů před intervencí do 1 roku po intervenci
|
Posouzení dlouhodobých účinků intervence na užívání marihuany (měřeno počtem dní užívání marihuany X zásahů za den) od výchozího stavu do 1 roku po intervenci.
|
Od 60 dnů před intervencí do 1 roku po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení vyhýbání se přístupu k marihuaně
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVakcíny proti lidskému papilomaviru | Zdravotní služby pro dospívajícíSpojené státy