Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marihuana Approach Bias Retraining og Neural Response in Youth (MJ-AAT)

26. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en marihuana (MJ) Approach Avoidance Task (AAT) intervention reducerer cannabisbrug sammenlignet med en kontroltilstand, der ikke indeholder aktive komponenter af AAT. Unge tunge MJ-brugere (N=40, i alderen 16-21) vil blive tilfældigt tildelt MJ-AAT (n=20) eller kontroltilstand (MJ-Sham, n=20) i tre uger. MJ-AAT inkluderer seks sessioner designet til at reducere handlingstendenser til at nærme sig marihuana. MJ-Sham inkluderer seks MJ-AAT-sham-tilstande. Stofbrug og kognitiv vurdering vil identificere ændringer i MJ-brugsmønstre og mekanismer for behandlingsresultater. Derudover vil vi ved at bruge en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse marihuana cue-reaktivitetsopgave bestemme forskelle i neural respons i belønningsregioner før og efter 3 uger med enten AAT- eller sham-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 16 og 21 år
  • at have >50 livslange episoder med marihuanabrug og et mønster med mindst ugentlig marihuanabrug i det seneste år (>1+/uge i 52 uger) ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at have en forælder til at give samtykke (for dem under 18 år)
  • prænatal alkohol (>2 drinks ved en lejlighed eller >4 drinks på en uge) eller enhver eksponering for tobak eller ulovlige stoffer
  • for tidlig fødsel (<34 ugers svangerskab), fødselsvægt <5 lbs eller andre svangerskabs- eller perinatale komplikationer
  • anamnese med alvorlige medicinske eller neurologiske problemer, der kan påvirke blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons, hjerneudvikling eller deltagelse i undersøgelsen, herunder diabetes og tilbagevendende migræne
  • nuværende alvorlig diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) hovedakse I psykiatrisk lidelse (dvs. udelukke deltagere med bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • brug af ethvert ulovligt stof (f.eks. kokain, metamfetamin) bortset fra alkohol eller marihuana > 100 gange
  • historie med alvorlig neurologisk lidelse eller hovedtraume (med bevidsthedstab >10 minutter)
  • historie med indlæringsvanskeligheder, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller anden tilstand, der kræver specialundervisning
  • nuværende brug af medicin, der påvirker cerebral blodgennemstrømning
  • ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer
  • ikke taler engelsk
  • MR-kontraindikationer (f.eks. bøjler, klaustrofobi, uaftagelige metalimplantater eller piercinger)
  • gravid på scanningsdagen
  • indtagelse af psykoaktiv medicin som testet ved urinmedicinsk screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilnærmelsesundgåelsestræningstilstand
AAT-gruppen vil skubbe joysticket væk fra marihuanabillederne 90 % af forsøgene og trække mod marihuanabillederne 10 % af forsøgene.
Adfærdsmæssigt: Træning i undgåelse af marihuanametoden
Approach Avoidance Training (AAT) er en ny computeriseret procedure, der modificerer implicitte tilgangstendenser ved at træne individer til selektivt at undgå narkotikarelaterede stimuli og derved tilsidesætte vanemæssige tilgangstendenser. Deltagerne randomiseres til enten behandlings- eller falsk tilstand. Behandlingens varighed involverer 6 træningssessioner på ca. 15 minutter hver (400 forsøg). AAT kræver minimal træning og involverer kun en computer og et joystick, hvor deltagerne enten trækker eller skubber joysticket, når forskellige marihuana- eller ikke-marihuana-billeder vises med enten gul (pull) eller blå (push) kant.
Sham-komparator: Skum tilstand
Den falske gruppe vil gennemgå de samme procedurer, bortset fra at forholdet for marihuanabilleder vil være 50 % push og 50 % pull.
Adfærdsmæssigt: Træning i undgåelse af marihuanametoden
Approach Avoidance Training (AAT) er en ny computeriseret procedure, der modificerer implicitte tilgangstendenser ved at træne individer til selektivt at undgå narkotikarelaterede stimuli og derved tilsidesætte vanemæssige tilgangstendenser. Deltagerne randomiseres til enten behandlings- eller falsk tilstand. Behandlingens varighed involverer 6 træningssessioner på ca. 15 minutter hver (400 forsøg). AAT kræver minimal træning og involverer kun en computer og et joystick, hvor deltagerne enten trækker eller skubber joysticket, når forskellige marihuana- eller ikke-marihuana-billeder vises med enten gul (pull) eller blå (push) kant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marihuanabrug fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Fra 60 dage før intervention til slutningen af ​​3 ugers intervention
Vurdering af ændringen i marihuanabrug (målt ved antal dage brugt marihuana X hits pr. dag) fra baseline til slutningen af ​​intervention.
Fra 60 dage før intervention til slutningen af ​​3 ugers intervention
Ændring i neural reaktivitet (som målt med FED: Blood Oxygen Level-Dependent respons) i belønningsregioner under marihuana-cue-reaktivitetsopgave
Tidsramme: 3 uger
Vurdering af ændringen i neural reaktivitet over for marihuana-signaler før og efter interventionen
3 uger
Ændring i marihuana-tilgangstendenser (via Approach Avoidance Assessment Task) målt ved reaktionstider.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Ændring i kortvarig marihuanabrug fra baseline til 1 måned efter intervention
Tidsramme: Fra 60 dage før intervention til 1 måned efter intervention
Vurdering af de kortsigtede virkninger af intervention på marihuanabrug (målt ved antal dage brugt marihuana X hits pr. dag) fra baseline til 1 måned efter intervention.
Fra 60 dage før intervention til 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i langvarig brug af marihuana fra baseline til 1 år efter behandling
Tidsramme: Fra 60 dage før indgreb til 1 år efter indgreb
Vurdering af de langsigtede virkninger af intervention på marihuanabrug (målt ved antal dage brugt marihuana X hits pr. dag) fra baseline til 1 år efter intervention.
Fra 60 dage før indgreb til 1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44583

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger