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Marihuana-Ansatz Bias Umschulung und neurale Reaktion in der Jugend (MJ-AAT)

26. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Marihuana (MJ) Approach Avoidance Task (AAT)-Intervention den Cannabiskonsum im Vergleich zu einer Kontrollbedingung reduziert, die keine aktiven Komponenten von AAT enthält. Jugendliche starke MJ-Konsumenten (N=40, Alter 16-21) werden nach dem Zufallsprinzip drei Wochen lang MJ-AAT (n=20) oder Kontrollbedingung (MJ-Sham, n=20) zugeteilt. Das MJ-AAT umfasst sechs Sitzungen, die darauf abzielen, Handlungstendenzen zur Herangehensweise an Marihuana zu reduzieren. Der MJ-Schein beinhaltet sechs MJ-AAT-Scheinzustände. Substanzkonsum und kognitive Bewertung werden Veränderungen in MJ-Konsummustern und Mechanismen der Behandlungsergebnisse identifizieren. Darüber hinaus werden wir mithilfe einer funktionellen Magnetresonanztomographie-Marihuana-Cue-Reaktivitätsaufgabe Unterschiede in der neuronalen Reaktion in Belohnungsregionen vor und nach 3 Wochen entweder AAT- oder Scheinbehandlung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 16 und 21 Jahren
  • > 50 lebenslange Marihuana-Konsum-Episoden und ein Muster von mindestens wöchentlichem Marihuana-Konsum für das vergangene Jahr (> 1 + / Woche für 52 Wochen) bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • kein Elternteil zur Zustimmung haben (für Personen unter 18 Jahren)
  • pränataler Alkohol (> 2 Drinks bei einer Gelegenheit oder > 4 Drinks in einer Woche) oder jegliche Tabak- oder illegale Drogenexposition
  • Frühgeburt (< 34. Schwangerschaftswoche), Geburtsgewicht < 5 lbs oder andere Schwangerschafts- oder perinatale Komplikationen
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder neurologischer Probleme, die die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Reaktion, die Gehirnentwicklung oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich Diabetes und wiederkehrender Migräne
  • aktuelles schweres diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) große psychiatrische Störung der Achse I (d. h. Teilnehmer mit bipolarer Störung, psychotischer Störung ausschließen)
  • Konsum von illegalen Substanzen (z. B. Kokain, Methamphetamine) außer Alkohol oder Marihuana > 100 Mal
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung oder eines Kopftraumas (mit Bewusstseinsverlust > 10 Minuten)
  • Geschichte der Lernbehinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder anderer Zustand, der eine Sonderausbildung erfordert
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den zerebralen Blutfluss beeinflussen
  • nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme
  • nicht fließend Englisch
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Zahnspangen, Klaustrophobie, nicht entfernbare Metallimplantate oder Piercings)
  • am Tag des Scans schwanger
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, wie durch Urin-Drogenscreening getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsbedingung für Annäherungsvermeidung
Die AAT-Gruppe wird den Joystick in 90 % der Versuche von den Marihuana-Bildern wegdrücken und in 10 % der Versuche in Richtung der Marihuana-Bilder ziehen.
Verhalten: Training zur Vermeidung von Marihuana-Ansätzen
Annäherungsvermeidungstraining (AAT) ist ein neuartiges computergestütztes Verfahren, das implizite Annäherungstendenzen modifiziert, indem es Personen darin trainiert, drogenbezogene Reize selektiv zu vermeiden und dadurch gewohnheitsmäßige Annäherungstendenzen außer Kraft zu setzen. Die Teilnehmer werden entweder der Behandlungs- oder der Scheinbedingung randomisiert. Die Behandlungsdauer umfasst 6 Trainingseinheiten von jeweils etwa 15 Minuten (400 Versuche). AAT erfordert minimales Training und umfasst nur einen Computer und einen Joystick, bei dem die Teilnehmer den Joystick entweder ziehen oder drücken, wenn verschiedene Marihuana- oder Nicht-Marihuana-Bilder mit entweder gelbem (ziehen) oder blauem (drücken) Rand angezeigt werden.
Schein-Komparator: Scheinzustand
Die Scheingruppe wird den gleichen Verfahren unterzogen, außer dass das Verhältnis für Marihuana-Bilder 50 % Push und 50 % Pull beträgt.
Verhalten: Training zur Vermeidung von Marihuana-Ansätzen
Annäherungsvermeidungstraining (AAT) ist ein neuartiges computergestütztes Verfahren, das implizite Annäherungstendenzen modifiziert, indem es Personen darin trainiert, drogenbezogene Reize selektiv zu vermeiden und dadurch gewohnheitsmäßige Annäherungstendenzen außer Kraft zu setzen. Die Teilnehmer werden entweder der Behandlungs- oder der Scheinbedingung randomisiert. Die Behandlungsdauer umfasst 6 Trainingseinheiten von jeweils etwa 15 Minuten (400 Versuche). AAT erfordert minimales Training und umfasst nur einen Computer und einen Joystick, bei dem die Teilnehmer den Joystick entweder ziehen oder drücken, wenn verschiedene Marihuana- oder Nicht-Marihuana-Bilder mit entweder gelbem (ziehen) oder blauem (drücken) Rand angezeigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Marihuanakonsums vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Von 60 Tagen vor dem Eingriff bis zum Ende des 3-wöchigen Eingriffs
Bewertung der Veränderung des Marihuanakonsums (gemessen an der Anzahl der Tage, an denen Marihuana-X-Hits pro Tag konsumiert wurden) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Von 60 Tagen vor dem Eingriff bis zum Ende des 3-wöchigen Eingriffs
Änderung der neuralen Reaktivität (gemessen durch BOLD: Blood Oxygen Level-Dependent response) in Belohnungsregionen während der Marihuana-Cue-Reaktivitätsaufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung der Veränderung der neuronalen Reaktivität auf Marihuana-Hinweise vor und nach der Intervention
3 Wochen
Änderung der Marihuana-Annäherungstendenzen (über die Aufgabe zur Bewertung der Annäherungsvermeidung), gemessen an Reaktionszeiten.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Änderung des kurzzeitigen Marihuanakonsums vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen der Intervention auf den Marihuanakonsum (gemessen an der Anzahl der Tage, an denen Marihuana-X-Zugriffe pro Tag konsumiert wurden) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
60 Tage vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des langfristigen Marihuanakonsums vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage vor dem Eingriff bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung der langfristigen Auswirkungen der Intervention auf den Marihuana-Konsum (gemessen an der Anzahl der Tage, an denen Marihuana X-Zugriffe pro Tag konsumiert wurden) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Intervention.
60 Tage vor dem Eingriff bis 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44583

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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